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        近年來，云南省食品藥品監督管理局高度重視國家基本藥物和省補充基本藥物的安全監管，把它作為一項保障醫改順利實施、惠及民生、穩定社會的政治任務，從確保本省企業生產的基本藥物質量安全、對外省企業進入省內的基本藥物進行嚴格的審查和登記備案、加強上市藥品抽樣檢驗和不良反應監測，強化基本藥物電子監測追溯體系建設等方面，多層次、多手段、全過程完善日常監管、市場稽查等工作機制，保障了全省上市基本藥物的質量安全。

　　一是在工作機制建設方面。與衛生、人社、財政等部門建立基本藥物信息共享和工作聯動機制。定期向省政府招標采購、衛生部門通報基本藥物質量信息，建立監督協查機制。3年來，共協助省紀委糾風辦、省招標局，對37家投標企業的75個品種進行了調查核實，及時向省招標領導小組辦公室通報經查實的弄虛作假行為、不良記錄等問題，取消了3家申報企業的中標資格。

　　二是在信息系統建設方面。建立了全省基本藥物生產和配送企業信息數據庫，全面掌握和匯總了轄區內藥品生產、經營企業名錄、中標品種信息、生產及配送情況，定期對基本藥物質量安全形勢作出研判，向基本藥物招標領導小組提出相關意見和建議。

　　三是在生產企業監管方面。一是對全企業生產的基本藥物品種開展工藝和處方核查。2012年前，已完成全部232個品規注射劑類基本藥物品種的工藝處方核查，對80家非注射劑類基本藥物生產企業的408個品規國家基本藥物和省增補基本藥物的205個品規進行了處方工藝核查，建立了全省基本藥物工藝處方和監管檔案。二是實現了對基本藥物生產企業三個100%的監管目標。即：各州、市局100%做到對基本藥物生產企業每年不少于2次的日常監督檢查，基本做到了“四有”，即有現場記錄、有整改要求、有整改報告、有跟蹤復查；100%的對全省45家基藥生產中標企業實行了飛行檢查；100%的在藥品生產企業推行質量受權人制度。

　　四是在流通環節監管方面。一是下發了《關于加強藥品批發企業藥品儲存溫濕度監管工作的通知》, 加強基本藥物配送企業藥品儲存環節的監管。目前，全省276家基本藥物配送企業已全部完成藥品陰涼庫、冷庫的溫濕度自動監測設備安裝。二是開展配送企業和零售藥店執行GSP情況的監督檢查，重點檢查其配送條件及管理是否符合規定和要求，強化對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等重點環節的管理。三是與衛生部門合作，探索藥品經營企業參與醫療機構藥事服務新路子，鼓勵一心堂、健之佳、佳能達等大型藥品批發企業托管社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和村衛生室，支持藥品零售企業向農村延伸網點。四是積極實施基本藥物中標品種備案工作，制定了《云南省國家基本藥物和省增補基本藥物樣品備案實施細則》，積極爭取省政府專項拔款，按GSP要求建立中標品種儲備庫。截至2012年底，共對省內外602家中標企業的715個品種、2014個批次的基本藥物進行樣品備案。五是開展零售藥店基本藥物專項檢查，規范基本藥物進銷存、藥品分類管理，基本藥物宣傳資料印發和配備藥學技術人員等要求，引導群眾安全合理使用基本藥物。2012年聯合省衛生廳在全省開展抗菌素用藥普查，積極倡導和預防超適應癥、超劑量不合理用藥給人民群眾健康造成的危害。

　　五是在上市基本藥物抽驗方面。將基本藥物品種抽驗作為重點，對生產、經營和使用單位每年不少于2次抽樣檢驗，對列入國家評價性抽驗以外的其它基本藥物和省補充基本藥物實行全品種覆蓋抽驗。2012年,共安排基本藥物監督抽驗2509批，非基本藥物監督抽驗5320批，快檢車快速檢測6530批。2012年，對全省63家基本藥物生產企業的381個品種、434批次的產品進行抽驗，檢出不合格批次1個，合格率為99.8%；對全省市場上銷售的845個品種、1218個批次的基本藥物產品抽驗，合格率為98.3%；對全省醫療機構使用的675個品種、857 個批次基本藥物進行抽驗，合格率為100%。依據檢驗結果，發布藥品質量公告2期，對18個產家的20個質量不合格品種進行了公告和責令召回。

　　六是在不良反應監測方面。將基本藥物不良反應報告納入重點監測范圍，完善安全預警和應急處置機制，修訂應急演練預案，加強人才培養，在全省基本藥物生產、配送企業建立了藥品不良反應報告、分析、評價和召回制度。目前，省級、16個州（市）和部分縣（市、區）完成了ADR監測機構建設，購置了必要的網絡專用設備和藥品信息數據庫，在16個州市中心設置省級信息員，下發《藥品不良反應病例報告質量評估指導意見》，組織全省不良反應監測員培訓，全省藥品不良反應病例評估、基本藥物重點品種監測評價水平全面提高。

　　七是在藥品電子監管方面。完成了中國藥品電子監管網云南省數據落地工作。將特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品、基本藥物等高風險藥品生產企業74家、經營企業439家（含45家基本藥物中標生產企業和276家配送企業）全部納入電子監管，實現實時核注核銷及流向追溯。在零售藥店、醫療機構布設1632臺藥品監管與服務查詢終端，為消費者提供遠程在線的執業藥師咨詢，投訴舉報、公眾信息及藥品信息查詢等服務。2012年，已完成全省45家基本藥物中標生產企業和276家配送企業的電子監管改造，全省基本藥物中標生產經營企業入網率和改造率均為100%。