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        2013年3月1日，中國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》，即新版GMP正式施行，這部經歷十年大修的規范，參考歐盟標準制定，大提高了對中國藥品的質量要求，基本實現了化學藥品，生物制品標準與國際標準接軌，醫療器械的國際標準采標率和轉化率有了明顯提高。

        新版GMP的實施將分兩步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前實現全部達標，到規定時間點未能達標的企業，必須停止生產。

        我國已是世界醫藥生產大國，原料藥和中間體的產量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直未取得重大的突破，在占據全球醫藥消費近九成的歐美市場幾乎是空白。我國生產的藥品要走向世界，開發歐美市場有著及其重要的意義。面對歐美市場的高技術壁壘、高市場風險及嚴格而又陌生的法律規范，如何堅定地走出去，是我國許多企業亟待解決的問題。

        為進一步規范企業對藥品生產過程的管理，新版GMP對藥品生產過程中企業潔凈工作室提出了更高的要求。

        潔凈工作室必測項目：

        1、 潔凈度分級

         2、應該對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測及對微生物進行動態監測

        3、潔凈區微生物監測

        4、已裝過濾器檢漏

        5、氣流檢測方向

        6、高污染風險的操作宜在隔離操作環境中完成