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　　生意社3月6日訊　作為人口最多的國家和全球第三大藥品消費市場，我國正成為全球新藥試驗的理想之地。然而，由于試藥的審查、監管等環節存在疏忽與漏洞，參與試藥的百姓面臨重重風險——
　　試藥者索賠：個人的抗爭
　　2月21日，84歲的中國老人張祖寧告贏了總部在德國的拜耳醫藥保健有限公司（以下簡稱拜耳公司）。按照北京市朝陽區法院的判決，拜耳公司將向在試驗其新藥過程中差點丟了性命的張祖寧賠償5萬歐元。
　　當庭聆聽這一判決的，是張祖寧的兒子廖致杰，廖致杰在長達6年的索賠歷程中，始終一個人在戰斗。
　　庭審結束后，他不斷接待媒體采訪。但對所有希望見老母親一面的請求，他都一概拒絕。從6年前開始索賠，到目前告一段落，他始終保護風燭殘年的母親遠離喧囂的是與非。
　　“我直到前幾天才和母親說這事，我告訴她案件快判了。媽媽對我說了兩句話，‘沒有你的鍥而不舍，就沒有今天。但我后悔死了，不要再繼續了’。”
　　“突發”的休克
　　2006年10月17日，張祖寧入住北京大學人民醫院，準備做左膝的人工關節置換手術。當時，廖致杰正在外地出差。“如果我在她身邊，我肯定不同意參加什么新藥試驗。”廖致杰說。
    　廖致杰告訴記者，母親要做的這種手術，主要防止出現兩大問題，一是防感染，二是防血栓，所以要吃抗凝的藥物。當時，醫生動員張祖寧參加正在該院進行的、由拜耳公司生產的一種預防術后血栓的新藥臨床試驗，張祖寧閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后，簽字同意。
　　按照朝陽區法院民事判決書的記載，張祖寧簽署的《患者須知》對試驗過程進行了詳細的介紹。其中載明：在第13天，我們將檢查您的下肢和骨盆靜脈。發現血栓的最可靠的方法是一種X線檢查——靜脈造影，需要通過靜脈造影來評價試驗藥物的安全性。靜脈造影可以顯示下肢和骨盆的靜脈，發現血栓。
　　對于試驗新藥過程中可能出現的意外，《患者須知》作了較為籠統的“承諾”：“參加試驗時，我們為您進行保險，如果您想了解更詳細的信息，請向我們咨詢。如果您由于參加本試驗受到與試驗有關的傷害，保險公司會給您相應的賠付。”在其中載明的，可能發生的與造影有關的不良反應當中，包括此后在張祖寧身上真的發生了的“過敏性休克”反應。
　　2006年11月7日，醫院對張祖寧進行了雙下肢靜脈造影檢查。造影結束時，她突然出現了胸悶憋氣、心慌氣短、咳嗽、出虛汗、脈搏不清等休克的癥狀，測血壓為70/40mmHg，醫院立即給予她抗休克治療后，確診為造影劑過敏。
　　事后，人民醫院在該事件的報告中認定：“由于本事件危及到患者生命，導致再次住院，并致使患者左膝功能康復延遲，可能出現功能障礙，因此認為該不良事件為嚴重不良事件。”
　　這一切，廖致杰是事后才得知的。他從外地回來后，姐姐告訴他：“媽媽差點沒了。”較真的他開始介入此事。從2006年起，他與拜耳公司方面談了一年多，后者只同意給付醫療費用人民幣3296.17元。后來他得知，拜耳公司的上級德國拜耳集團公司在德國的HDI-Gerling工業保險股份公司（以下簡稱保險公司）為該藥品試驗投保，每個受試者的賠償金額上限為50萬歐元。于是，他把拜耳公司告上了法院，請求按照保險合同獲賠。

　　“神秘”的合同
　　主審法官陳曉東在宣判后解釋稱，鑒于一份關鍵證據的缺失，使案件的審理一度受阻。“這份關鍵證據直接決定原告能否得到賠償，如何計算保險賠償，以及最終的賠償數額。”
　　陳曉東說的關鍵證據，是廖致杰提出的“拜耳集團公司與保險公司就新藥試驗簽訂過的保險合同”。庭審中，廖致杰要求拜耳公司提交這份保險合同。他認為，合同中應有關于嚴重不良事件的賠償條款，或其他有利于原告的賠償條款。對此，拜耳公司稱該合同為德文版，以該公司不是投保人，合同文本長且翻譯成本高（約2萬歐元），翻譯及公證、認證周期長等理由拒絕出示。
　　審理中，法院也一再釋明，要求拜耳公司提交，該公司仍拒絕。最終，拜耳公司只提交了一份由保險公司出具的說明。
    　該說明顯示：保險公司自2002年1月1日起開始承擔拜耳在境外的新藥試驗保險，該保險系責任保險，用于賠償針對拜耳提出的因試驗受試者出現死亡或身體傷害而提出的索賠，保險人針對每一位被保的受試者承擔的賠償金額上限為50萬歐元。說明稱，保單中沒有關于特定傷害情況相對應的賠償金額標準，賠償金額按以下原則計算，即在侵害人對受試者/患者負有責任的情況下，保險人應依據試驗發生地國家法律的規定賠償受試者/患者所遭受的具體的、實質性的傷害。說明中，保險公司證實已經于2007年3月16日收到原告提交的索賠申請，并已要求拜耳方面提供證明患者健康損害的有關證據，但該公司尚未收到相關證據，因此無法支付索賠款項。
　　針對保險合同缺失這一原告維權的難題，鑒于拜耳公司持有保險合同（德文版），但在庭審中經法院多次釋明，無法定理由拒絕提交，合議庭在審理中適用《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第75條，即“有證據證明一方當事人持有證據無正當理由拒不提供，如果對方當事人主張該證據的內容不利于證據持有人，可以推定該主張成立”的規定，推定該保險合同中有關于發生嚴重不良事件，即應向受試者賠償的內容，賠償數額最高為50萬歐元。對于拜耳公司提交了保險公司的說明，陳曉東認為，它僅“歸納”了保險合同的一小部分內容，且沒有關于嚴重不良事件及具體賠償款項的內容，不能將其作為否定原告訴訟請求的證據采信。
　　法院最終認定，張祖寧在新藥臨床試驗中，出現了《患者須知》中描述的不良反應即造影劑反應（過敏性休克），該不良反應雖與試驗藥BAY59-7939無直接關系，但屬新藥試驗過程中的嚴重不良事件，拜耳公司應向受試方進行賠償。由于拜耳公司未能通過保險公司向原告賠償嚴重不良事件的款項，故其應自行向原告賠償。考慮到原告的受損情況，嚴重不良事件對其自身的影響以及50萬歐元所能賠償的最壞損害情況，酌定賠償額為5萬歐元。
　　孤立無權的“受試者”
　　據法院透露，在尋找這份“神秘”合同的過程中，法官征詢過人民醫院，在其表示未對保險合同進行留存之后，法官還專程前往國家主管部門查閱相關資料，但該部門最終答復亦未對該保險合同進行留存。保險合同的取證不能，暴露出新藥試驗在審查與監管等領域存在著明顯的疏忽與漏洞。
　　南京醫科大學衛生法學教研室主任、副教授顧加棟告訴記者，作為人口最多的國家和全球第三大藥品消費市場，中國正成為全球新藥試驗的理想之地。《中國青年報》2010年10月披露的數據顯示：我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。對于越來越多的跨國藥企將新藥試驗瞄準了中國患者，業內專家表示，一方面是出于進軍中國市場的需求，另一方面則是出于成本考慮。全國衛生產業企業管理協會常務副秘書長范浩信曾表示，外國藥企選擇中國作為臨床試驗基地，與中國受試者缺乏維權知識和意識有關，加之國內對藥品臨床試驗的監管力度明顯不及歐美國家，導致藥企對試驗不良后果所承擔的成本大大降低。
　　《南方都市報》2005年4月披露了韓國人參丸在華試藥事件。從1998年10月起在當地衛生院醫生的監護下、每周免費服用兩粒人參丸的浙江農民沈新連并不知道，這是韓國一家機構進行的藥物試驗。到了1999年7月，沈新連突然感到頭痛、頭暈，檢查的結果是高血壓。但醫生否認了高血壓與人參丸的關系，于是她仍舊一次不誤地服用人參丸，直到2001年三年試驗期滿。2002年3月，沈新連已經不能干農活了，她吃飯的時候，連手里的碗都會突然掉下來。還經常出鼻血，很多次早上起來，嘴里都是淤積的鼻血。2004年2月23日，在被病痛折磨了兩年多后，沈新連的腎臟徹底壞死，離開了人世。
　　據《中國青年報》2010年10月報道，2003年，34名艾滋病患者參與了北京一家醫院的一項藥物試驗，在6個月的觀察期內有4人死亡。后來經《中國新聞周刊》的調查，這次試驗并沒有獲得國家藥監局的批準。這種來自美國的藥物只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗。
　　據《南方周末》2012年3月報道，2007年5月，在服用試驗藥物36天后，受試者王麗英死亡。在被官司折磨了四年后，王麗英的丈夫史德勇終于拿到了試藥的主辦者輝瑞公司30萬元賠償。這是近年來中國試藥者通過法律途徑，獲得賠償的為數不多的案例之一。
　　2007年至2013年，廖致杰走出了一條艱難又充滿戲劇性的維權路。“始終是我一個人在堅持，我拿到最為關鍵的證據，證明確有保險合同存在以及50萬歐元這一上限數字，都是偶然的，過程充滿了戲劇性，也算是老天對我堅持不懈的回報吧。”
　　試藥該如何規范
　　顧加棟說，上述典型案例，不斷暴露出中國新藥試驗領域中存在的缺陷與漏洞。最開始暴露出的是患者知情權缺失，有些人在毫不知情的情況下“被人體試驗”，時至今日則是醫院的倫理審查（國內臨床試驗機構設置倫理委員會，對新藥臨床試驗進行倫理審查）流于形式、國家有關部門的把關尚未到位，以及真正出現不良反應之后，患者索賠極端艱難等幾大問題。
　　陳曉東法官在針對張祖寧一案的釋法中稱，國內臨床試驗機構都設置了倫理委員會，對新藥臨床試驗進行倫理審查。但在實際操作中，其審查則往往流于形式，特別是對試驗的風險、受試者的保護措施、受試者的賠償條款等方面審查不全面。國家藥監局作為監管部門，在審批新藥臨床試驗的過程中，對于受試者而言具有重要意義的保險合同及保險條款缺乏實質性的審查，為受試者的健康和權益保護埋下了隱患。
　　在新藥試驗背后巨大利益的驅動下，在信息嚴重不對稱的現實下，廖致杰以切身經歷之艱難，呼吁“醫院與主管部門要先把關”，單槍匹馬的患者實在難以與強大的跨國藥企抗衡。
　　廖致杰說，在他維權的幾年里，有朋友告訴他，有幾家三甲醫院的倫理審查委員會意識到了審查保險合同的重要性，有外國公司再有試藥申請，對保險合同肯定是要審查和保留的。北京大學受試者保護工作體系自2010年10月開始運轉，已經開始培訓各大醫院的倫理委員會，旨在全方位保護受試者權益。“進步是有的，但目前對受試者的保護系統仍是極不健全的，患者仍是弱勢的。”
　　如果受試者不幸在新藥試驗過程中出現不良反應，申請賠償最需依靠明確的法律規定。2003年9月起施行的《藥物臨床試驗質量管理規范》和衛生部2007年印發的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》都規定，如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。然而對于如何賠償，兩項法規都沒有作出具體說明。相比之下，據媒體報道，試藥在歐美風險極高，甚至可以追溯20年前的臨床試驗事故，賠償數額達到了數千萬美元。