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        仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期將到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

　　仿制藥行業新一輪洗牌正在進行。近日,國家食藥監局(SFDA)官網發布《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(下稱“《方案》”),表示將啟動仿制藥質量一致性評價工作,淘汰內在質量達不到要求的品種。《方案》明確提出,用5至10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即“原研藥”)進行質量一致性評價,使仿制藥與被仿制藥達到一致。

　　有醫藥專家表示,目前中國批準上市的化學藥品絕大多數為仿制藥,但是部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到消費者用藥安全。“一致性評價一旦完全實施,國內的普通藥企或將迎來新一輪洗牌。”  

　　7000種仿制藥被監控  

　　仿制藥,作為與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物,具有降低醫療支出等優點。數據顯示,目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種,藥品批準文號18.7萬個,其中,化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬個,絕大多數為仿制藥。  

　　隨著新醫改的開展和實施,外界對藥品質量的要求逐漸提高,仿制藥存在的一些質量問題越來越凸顯。在藥品招標時,以價格作為衡量尺度,導致了“惟低價是取”的招標傾向,對企業利潤造成很大沖擊。  

　　“此次是官方首次表明,仿制藥存在質量差異。”有接近SFDA的人士向記者透露,以前官方態度是仿制藥只有合格和不合格的差別,而現在已經深入到合格藥物間質量的好與壞,這是一大進步。

　　國家食品藥品監管局副局長吳湞一再要求,仿制藥必須與被仿制藥“相同”,也就是說,要“仿藥品”,而非僅僅“仿標準”,要求產品與原研藥品在內在質量、生產過程、治療效果等方面的一致性,不能走樣。來自SFDA注冊司的消息顯示,“目前SFDA和有關部委正在著手一致性評價相關技術標準的討論和研究工作,最終還將形成綱領性文件下發”。

　　口服固體制劑成首目標

　　有接近SFDA的人士稱,根據SFDA的計劃時間表,2013年將首先建立參比制劑目錄,口服固體制劑的一致性評價將最先開展;2014年將全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價;2015年將完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的任務;2015年至2020年,開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。

　　在仿制藥的監管方面,《方案》表示,未來將通過一致性評價建立企業處方、工藝及溶出曲線數據庫,并依據企業上報的處方、工藝和溶出曲線等一致性評價數據對藥品加強上市后監管。

　　中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)醫藥市場發展事務副總監婁渝表示,日本于1998年推出了《藥品品質再評價工程》以提高已上市的口服固體制劑的內在品質,其中一個重要的手段就是全面而嚴格的體外溶出度試驗。“這種方法科學客觀,不容易‘造假’,可在體現出產品的內在品質”。

　　大型企業從中受益

　　仿制藥的市場空間十分巨大。資料顯示,僅2012年到2015年,每年都有100多種藥物專利到期。“此次仿制藥質量一致性評價工作的啟動,或將淘汰一批產品或藥企,使仿制藥行業繼續分化,有些仿制藥企業肯定會由此出局。”昨日,一位不愿具名的券商醫藥分析師接受記者采訪時表示,一些大型企業如恒瑞醫藥等將從中受益。

　　有業界人士推算,首期將有500多種仿制藥接受評價。“一致性評價工作會涉及到藥企目前的生產工藝和水平能否滿足要求,若不符合要求,可能將面臨改造和技術升級,所以這是一個龐大的工程。”該分析師表示。

　　“對于那些沒有跟進展開技術升級的小型藥企,若最終綱領性文件下發后,新規細則從嚴,勢必會遇到資金和技術方面的‘麻煩’。所以說,真正的大限到來后,就是行業洗牌的時候了。”上述分析師告訴記者,對于藥企來說,要達到“仿制藥與被仿制藥一致性”的國家要求,需要自身投入巨大的精力,與此同時,這一大工程也需要配套的價格和招標政策來輔助企業進行質量升級。

　　在近日國家食藥監局舉辦的醫藥研討會上,國內幾個主流的醫藥行業協會專家告訴記者,當前國內醫藥行業發展的“量”和“速”都不是問題,關鍵是“好”。