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藥監(jiān)局:加強(qiáng)原料藥等產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)防控
發(fā)布時(shí)間: 2013-03-04     來源: 中國(guó)新聞網(wǎng)
文章導(dǎo)讀:2月6日,云南白藥有關(guān)負(fù)責(zé)人針對(duì)香港、澳門因云南白藥散劑等5個(gè)品種含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿被回收一事予以回應(yīng)。

        2月6日,云南白藥有關(guān)負(fù)責(zé)人針對(duì)香港、澳門因云南白藥散劑等5個(gè)品種含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿被回收一事予以回應(yīng)。該負(fù)責(zé)人表示,云南白藥配方中確實(shí)含有烏頭堿類物質(zhì),但公司通過獨(dú)特炮制、生產(chǎn)工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱,云南白藥系列產(chǎn)品總體安全可靠。香港衛(wèi)生署依據(jù)未標(biāo)示成份,要求回收部分品種并不表明藥品本身存在問題,而且香港方面也從未收到過不良反應(yīng)報(bào)告。 
        未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng) 
        該負(fù)責(zé)人表示,含有烏頭堿類成份的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系,毒性完全不同。通過炮制,烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿,可使毒性大大降低,達(dá)到消解或減弱后的安全服用狀態(tài)。 
        近三年來,公司通過主動(dòng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,三年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計(jì)28例,主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等,未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng),產(chǎn)品的有效性和安全性毋庸置疑。而這些不良反應(yīng)案例,經(jīng)過了解,基本上都是未按照說明書規(guī)定服藥導(dǎo)致。
        同日,云南白藥在其官網(wǎng)上也作出五點(diǎn)說明。聲明指出,云南白藥問世111年來,云南白藥產(chǎn)品的使用人群和應(yīng)用范圍更加廣泛。近十年來,有上億人次使用過云南白藥。在2010年至2012年間,共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒。云南白藥嚴(yán)格進(jìn)行采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,所有產(chǎn)品均按國(guó)家GMP的規(guī)范要求組織生產(chǎn),并實(shí)施嚴(yán)格的過程監(jiān)控和出廠前檢驗(yàn),產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。聲明強(qiáng)調(diào),云南白藥為純中藥制劑,是處方藥(散劑、膠囊劑),需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥,應(yīng)按醫(yī)囑及說明書使用。
        有關(guān)專家表示,海外市場(chǎng)消費(fèi)者對(duì)云南白藥存在誤解,主要是西醫(yī)理念和中醫(yī)理念不一致導(dǎo)致的。中國(guó)工程院院士、中藥學(xué)專家李連達(dá)教授曾指出,當(dāng)前人們對(duì)中藥的安全性有兩種誤解:一是安全無毒,可以隨便吃,二是只要有毒,就不能用。這兩種看法都不科學(xué),必須要改變。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥安全評(píng)價(jià)中心主任梁愛華認(rèn)為,國(guó)際上以某一單一成分是否有毒來判定中藥藥材是否有毒是欠科學(xué)的,而長(zhǎng)期以來人們普遍認(rèn)為中藥來自天然,無毒或毒副作用也是不全面的。實(shí)際上部分中藥材有一定毒性,國(guó)家藥典2000年版記載有毒中藥七十一種。 
        對(duì)公司業(yè)績(jī)影響甚微
        2月5日,因香港政府化驗(yàn)所當(dāng)日發(fā)現(xiàn)其樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿,香港衛(wèi)生署指令香港豐華公司回收云南白藥生產(chǎn)的五款產(chǎn)品,分別為:“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”,和“云南白藥酊”。
        據(jù)了解,除了上述五款產(chǎn)品,云南白藥另外兩種產(chǎn)品“云南白藥創(chuàng)可貼”及“云南白藥氣霧劑雙效”也是由豐華公司進(jìn)入香港。為了預(yù)防,香港豐華公司自愿回收該兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。香港衛(wèi)生署發(fā)文后,澳門衛(wèi)生局于5日晚上跟進(jìn),發(fā)出停用回收通知。 
        根據(jù)云南白藥近年來財(cái)務(wù)報(bào)告,云南白藥海外市場(chǎng)不大,作為海外市場(chǎng)一部分的香港、澳門比重極小,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)影響甚微。
         2月6日上午,云南白藥盤中出現(xiàn)了一筆3000手的大賣單,砸向跌停,隨后被迅速拉起,全天報(bào)收75.3元,與前一交易日持平。深交所融資融券交易明細(xì)顯示,從2012年12月以來,融券余額增長(zhǎng)了1.26倍,最高時(shí)曾高達(dá)88萬多股,但同期云南白藥股價(jià)卻上漲了20%以上。

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