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　    生意社3月2日訊　上周，跨國醫(yī)藥巨頭拜耳在華被判賠償試藥者5萬歐元的案件，引發(fā)外界對于新藥臨床試驗的關注。但事實上，這只是近年來時有發(fā)生的藥品臨床試驗糾紛中的一件。由于我國對藥品臨床試驗的審批寬松、管理缺失等原因，眾多外國企業(yè)選擇將中國作為其新藥的試驗田，數據顯示，在我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人，中國的患者一步步淪為藥企、醫(yī)院試驗的“小白鼠”。
　　審批寬松外企新藥人體試驗熱衷找國人
　　據此前一組媒體刊登的數據顯示，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。美國媒體也曾經報道，中國大量的癌癥、糖尿病、心血管病患者以及世界流行的各種傳染病吸引了遍布歐美的藥品和醫(yī)療設備公司的注意力。這些公司正在中國擴大醫(yī)療設備的研制和試驗工作。
　　當然，成本低廉也是吸引大型藥企的關鍵原因。全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會常務副秘書長范浩信就公開直言，外國藥企選擇中國作為臨床試驗基地，與中國受試者缺乏維權知識和意識有關，尤其在農村地區(qū)，加之國內對藥品臨床試驗的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家，導致藥企對試驗不良后果所承擔的成本大大降低。
　　“應該看到，我國藥品臨床試驗中存在的問題很多，整個領域也很混亂，其中亂的根源在立法，”國內知名衛(wèi)生法專家卓小勤在接受北京商報記者采訪時坦言，“比如依據我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的相關規(guī)定：醫(yī)師進行試驗性臨床醫(yī)療，應當經過醫(yī)院批準，并征得患者本人或家屬同意。換言之，藥品臨床試驗僅需醫(yī)院同意后，再忽悠病人參與就可以進行，這就存在法律漏洞可鉆。”
　　而按照國際通行的準則，新藥品、新的醫(yī)療器械以及新的治療方法，只要涉及在人體進行試驗，必須經過國家有關部門批準。由此折射出，我國針對藥品臨床試驗的審批過于寬松，很多藥企將在國外無法獲批的試驗搬到中國進行就不足為奇了。
　　“最令人發(fā)指的還屬兒童藥品試驗，由于在歐美有嚴格規(guī)定，藥企不得拿兒童試藥，而中國目前沒有相關的明確規(guī)定，所以造成了部分國外藥企拿中國孩子進行新藥試驗的狀況。”一位不愿具名的業(yè)內人士透露。
　　除此之外，一位代理多起藥品臨床試驗糾紛的律師也稱，在與試藥者溝通的過程中經常遇到，醫(yī)院在試驗前給患者的知情同意書非常不規(guī)范，甚至有時存在欺詐，例如在知情同意書中刻意弱化可能出現的風險等。同時，患者出現嚴重問題后，藥企和醫(yī)院會匆忙和試藥者或家屬簽下和解協議，以較低的金額將事件擺平。
　　同時，對于藥品臨床試驗也存在多頭管理的問題。如藥品生產企業(yè)和銷售企業(yè)歸藥監(jiān)局管理，而醫(yī)生和醫(yī)院的管理則歸衛(wèi)生部負責，主管部門不接軌，導致最后誰都不管。“我們還發(fā)現，按照規(guī)定藥品臨床試驗必須通過醫(yī)院倫理委員會審批，且該委員會的成員應為第三方，但實際上不少醫(yī)院倫理委員會的成員就是醫(yī)院負責人，這恐難以進行有效的監(jiān)督。”卓小勤說。
　　審理拜耳案件的法官也建言，我國現有法律法規(guī)對在中國境內進行藥物臨床試驗受試者的保護存在欠缺，沒有納入《藥品管理法》及相關條例的保護范圍，《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章要么沒有要求對保險措施和保險合同備案，要么缺乏可操作性。所以，在試藥之前患者應該要求藥企提供保險，以保證自身的合法權益。
　　藥企揭秘百億元試驗費用成監(jiān)管盲點
　　那么，為何不少醫(yī)院如此賣力替藥企進行臨床試驗呢？一位國內大型制藥企業(yè)相關負責人王經理在接受北京商報記者采訪時自曝，藥企在開展藥品臨床試驗項目時，必須付給醫(yī)院不菲的費用，且收取的費用沒有行業(yè)標準。也許，金錢的味道正是驅使醫(yī)院在藥品臨床試驗中常常知法犯法的一大動力。眾所周知，臨床試驗是新藥研制的最后一環(huán)，藥企花費數千萬甚至數十億元資金研究出來的藥物，究竟有沒有效就要靠它來決定；另一方面，臨床試驗涉及到病人，人命關天。然而，記者通過對藥企、醫(yī)院以及相關政府部門的調查發(fā)現，在每年全國上百億的藥品臨床試驗費用中，不少收費項目存在既無明確的規(guī)定，也無行業(yè)標準，甚至無人監(jiān)管等漏洞，屬于醫(yī)藥行業(yè)中的一個盲點。“我們認為，在藥品臨床試驗中，藥企會向醫(yī)院免費提供藥品，而醫(yī)院收取一定的費用也是應該的，但是目前的狀況是很多費用均屬醫(yī)院自行定價收取，未到物價局核準備案。”王經理表示。據介紹，醫(yī)院自行收取的費用項目包括：倫理委員會費、牽頭費、觀察勞務費、管理費、資料統計費、藥品儲藏發(fā)放費、組織協調費、總結費等。更有甚者將醫(yī)院勞務費中應該上繳的稅金讓企業(yè)支付。此外，除合同中規(guī)定的費用外，醫(yī)院還常常另行索要數千元的方案設計費。“這些費用對企業(yè)來說是非常不公平的，也是企業(yè)沉重的負擔。”王經理氣憤地告訴記者。
        另有長期從事藥品臨床試驗的制藥企業(yè)工作人員向記者訴苦，近幾年來，醫(yī)院上調了藥品臨床試驗費，但這還不是最讓人頭疼的。目前，國內各醫(yī)院針對臨床試驗費的收費標準都不相同，要視疾病種類、項目時間甚至與醫(yī)生的熟悉程度等多種因素而定，規(guī)模偏小的藥企很難開展新藥臨床試驗，這也造成了隱患，即實力不強的小型藥企會采用“非常手段”推出新藥。
　　“更讓人難以接受的是，醫(yī)院既然收了藥企的錢，就應該對患者提供免費服務，但現在卻存在雙向收費的現象。醫(yī)院給出的理由是，只有收費患者才不知道自己在接受試驗，新藥的臨床試驗才能順利推行，”上述工作人員無奈地向記者表示，“由于進行藥品臨床試驗的醫(yī)院是國家規(guī)定的，所以遇到這種情況，藥企為了藥品能夠順利完成臨床，往往也只能選擇‘忍氣吞聲’了，但這一領域確實急需整治。”
　　記者手記
　　別讓患者的希望變成絕望
　　采訪藥品臨床試驗問題的過程讓人頗感壓抑，試想當病入膏肓的患者獲得了試藥的機會，其實相當于有了一線生的希望。但因行業(yè)頑疾發(fā)作，患者的希望將瞬間轉變?yōu)榻^望。
　　其實，如果翻看以往的新藥臨床試驗資料不難發(fā)現，不少患者從中受益。幾年前，跨國藥企非常愛引用的一個事例就是，在中國保定49歲的農民馮雙全由于肝臟衰竭住進了當地一家醫(yī)院。在此后的兩個月里，馮雙全的病情不斷惡化。后來治療團隊里有一名醫(yī)生說美國某公司正在中國測試一種試驗人造肝臟，即類似于為治療腎臟衰竭用的透析器，而這種設備也許可以延續(xù)馮的生命。在馮同意進行試驗治療后，醫(yī)院利用重病治療公司的技術設備替代馮的肝臟發(fā)揮功能，并得以讓其衰竭的肝臟復原。
　　在采訪中，有醫(yī)藥專家也認為，藥企在中國進行藥品臨床試驗其實并不是什么壞事，不僅給國內患者提供新型治療方法，而且對中國的醫(yī)生和醫(yī)療也能起到促進作用。由此可見，試藥本身并不可怕，真正可怕的是中國尚不健全的醫(yī)療體系，以及普遍缺乏的監(jiān)管。
　　記者注意到，由于近段時間社會對于藥品臨床試驗風險的重視，在國家藥監(jiān)局新發(fā)布的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）中特別提及，臨床試驗質量管理要求首先體現在對受試者的保護上。無論是在創(chuàng)新藥物審評還是在兒童藥物的研發(fā)鼓勵措施中，都強調受試者保護，加大不良反應監(jiān)測力度。
　　《意見》還明確提出要提高倫理委員會倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性，確保倫理委員會能夠履行保護受試者權益和安全的職責。同時，要落實參與臨床試驗各方的質量安全責任。進一步明確臨床試驗相關方，包括申請人、臨床試驗機構、倫理委員會等的責任和義務。加大藥物臨床試驗的信息公開，引入社會監(jiān)督機制，加大違規(guī)處罰力度，發(fā)現有臨床數據或資料造假的，不予審評，并取消臨床試驗機構或相關試驗專業(yè)的藥物臨床試驗資格。
　　從上述新規(guī)反映出，中國已有意識地提高對藥品臨床試驗的管理，但作為藥企的主管部門，藥監(jiān)局的新規(guī)對于醫(yī)院以及醫(yī)生的影響和效力有限。但千里之堤潰于蟻穴，只要政策、管理上存在漏洞，就存在將救人的藥品臨床試驗變?yōu)橹\財害命的可能。（記者肖瑋韓瑋/漫畫）
    　案例一：
　　拜耳試新藥致老人休克
　　因參與拜耳公司新藥臨床試驗過程中出現休克等癥狀，84歲的患者張老太將其告上法庭，上周朝陽法院一審宣判，拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。審理此案的陳法官坦言，這已不是患者參與新藥試驗而引發(fā)的第一起糾紛，我國關于藥物臨床試驗的相關規(guī)定確實有待完善。
　　據悉，2006年10月，張老太在人民醫(yī)院準備進行左膝人工關節(jié)置換術前，醫(yī)生向她介紹，醫(yī)院正在進行拜耳醫(yī)藥公司生產的一種預防術后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。張老太在閱讀了《患者須知》后，簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗。
　　但張老太在服用上述新藥后，出現胸悶憋氣、心慌氣短、咳嗽、出虛汗、脈搏不清等癥狀。事后，人民醫(yī)院將此認定為嚴重不良事件，但拜耳醫(yī)藥公司只支付患者醫(yī)保報銷以外自行負擔的部分醫(yī)藥費3200多元。為此，張老太將拜耳公司告上法庭。
　　案例二：
　　“德國心”引出違規(guī)試驗騙局
　　在2004年醫(yī)院被指違規(guī)為一名兒童進行人工心臟試驗曾引發(fā)較大轟動。當時，一名13歲的兒童被診斷為原發(fā)性擴張型心肌病。在上海某醫(yī)院負責人的勸說下，其父母同意孩子接受德國產人工心臟的手術。此后干細胞手術、肌細胞手術、摘除人工心臟做心臟移植，一系列的尖端技術均被運用到孩子身上。
　　當孩子離世后，醫(yī)院出人意料的寬容：將其家人未付的40多萬元醫(yī)療費全部免掉，但必須簽署一份保證書：不可告訴媒體，不能向公安機關報案及向行政部門上訴。后來，孩子的父母才醒悟，原來孩子被拿來進行了試驗。患者父母在起訴書上說：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定，包括人工心臟在內的醫(yī)療器械，必須在取得國家醫(yī)療器械許可證后，才可以在臨床時使用。經我方查實，相關醫(yī)院所謂的人工心臟根本未取得國家藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊證，且所使用的醫(yī)療器械還處于臨床試驗階段。
　　案例三：
　　知情同意書弱化風險引質疑
　　得知記者正在了解藥品臨床試驗中的問題，一位正代理相關案件的律師介紹，2008年底，一血友病患者經醫(yī)院推薦，參與了一家國外大型藥企的臨床試驗，使用一款ADVATE藥品針進行治療。但半年后，該患者體內檢測出第八因子抗體。而第八因子正是血友病的重要治療產品。此后，該患者只能改用其他極為昂貴的治療方法，這讓其不堪重負。
　　特別值得注意的是，在上述事件發(fā)生后，醫(yī)院馬上要求與患者簽署和解協議，其內容包括患者承認醫(yī)院在治療過程中不存在醫(yī)療過錯和醫(yī)療事故。醫(yī)院則根據中國法律以及出于人道主義關懷，為患者的血友病提供適當的和及時的繼續(xù)醫(yī)治，并同意支付撫慰金30萬元。
　　目前，該名患者認為當時簽署的知情同意書存在弱化風險的欺詐行為，并對和解協議產生質疑，正準備通過訴訟討回公道。