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    4月7日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳印發《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》。

    《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》（下稱呼《方案》）旨在全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行為，使公眾用械安全有保障。

    此次《方案》突出質量評估和綜合治理兩方面。注重“三個同步”：

    同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規行為，全面防范質量安全風險隱患，建立完善監管長效機制；

    同步開展體外診斷試劑質量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；

    同步開展專項培訓，提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。

    該《方案》的實施，會極大的規范目前IVD市場，從質量評估上到綜合治理一條龍把控了IVD市場的質量，從而為消費者使用IVD器械在安全上做出了保障；同時，也在一定程度上幫助樹立國產IVD醫械產品品牌，為國產IVD醫械產品品牌的未來競爭力鋪平道路。

    具體條文方案如下：

    體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案

    為全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行為，特制定本工作方案。

    一、指導思想

    體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，直接關系人民群眾切身利益。為查找體外診斷試劑產品監管隱患，了解質量安全狀況，進一步規范生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，保障公眾用械安全有效，集中開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作。

    二、工作目標

    采取風險排查、質量調查、專題調研和專項整治等方式，將質量評估和綜合治理有機結合，通過質量評估達到摸清底數、找準問題、提出監管措施的目的，通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監管機制的目標，繼續鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業發展”的醫療器械監管專項治理新模式。

    此次質量評估和綜合治理注重“三個同步”：同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規行為，全面防范質量安全風險隱患，建立完善監管長效機制；同步開展體外診斷試劑質量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓，提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。

    三、具體措施

    （一）開展風險排查。對體外診斷試劑生產、經營和使用環節開展“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑生產經營企業（含進口總代理）的底數，了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監管檔案。對排查中發現的風險隱患應當立即采取防控措施，督促生產經營企業和醫院落實整改，深挖潛規則，防止發生區域性、系統性風險，對發現的違法違規行為，應當及時立案調查，依法查處，典型案件應當公開曝光。

    （二）開展專項整治。在體外診斷試劑生產、經營和使用環節，集中開展專項整治。在生產環節，重點整治原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等方面問題；在經營環節，重點整治無證經營、經營無證產品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問題；在使用環節，重點整治醫院使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問題。

    （三）開展質量調查。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產、經營和使用環節開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率。選取部分產品開展風險監測，查找產品在原材料、質量穩定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。

    （四）開展專題調研。針對體外診斷試劑存在的一些突出問題，組織對現有體外診斷試劑產品標準的符合性和適用性進行梳理，了解掌握醫院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關情況，調查生產體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險，有針對性地提出相關措施建議。

    （五）開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產經營企業、醫院、檢測機構和監管部門，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為。結合質量萬里行活動，組織編寫體外診斷試劑科普知識讀物，開展體外診斷試劑生產企業、檢驗機構和使用單位開放日活動，通過電視、網絡、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導公眾理性認知。

    （六）開展專項培訓。組織開展基層監管人員體外診斷試劑監管法規和相關專業知識培訓，統一監管尺度，規范監管行為，避免執法不嚴、執法不一的現象。

    （七）組織查辦案件。嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，做好日常監管與稽查執法的銜接，對監管中發現的違法線索，要深挖擴線，構成案件的要及時立案調查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。對存在質量安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業召回并監督銷毀。對醫院違法違規情況，應通報同級衛生計生部門。

    （八）建立長效機制。通過質量評估和綜合治理，進一步完善各環節的監管制度，制定體外診斷試劑生產企業現場檢查指導原則和關鍵環節的質量管理指南。同時，總結行之有效的經驗做法，形成長效監管機制。

    四、時間安排

    （一）2015年4月上旬，總局召開體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作部署視頻會議。

    （二）各省（區、市）食品藥品監管部門結合本行政區域實際，制定具體實施方案，并將具體實施方案于4月19日前報送總局器械監管司。

    （三）4月中旬至7月中旬，各省（區、市）食品藥品監管部門組織對本行政區域內體外診斷試劑生產經營企業和醫院開展“百日風險大排查”和專項整治。7月16日前，將本地風險排查和專項整治的總結報告報送總局器械監管司。

    （四）4月至9月，總局組織相關食品藥品監管部門和檢測機構開展體外診斷試劑質量調查，11月底前公布監督抽驗結果。

    （五）4月至5月，總局組織相關單位開展專題調研，6月形成調研報告。

    （六）4月至6月，總局指導相關單位開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動。

    在活動期間，總局器械監管司和各地食品藥品監管部門組織開展體外診斷試劑生產企業、檢測機構和使用單位開放日活動。

    （七）5月下旬，總局器械監管司組織召開風險排查情況交流會。

    （八）7月下旬，總局組織督查組對部分省（區、市）食品藥品監管部門開展綜合治理情況進行督查。各省（區、市）食品藥品監管部門應根據本地工作開展情況，適時組織監督檢查。

    （九）11月，完成體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作報告。

    五、工作要求

    （一）加強組織領導。各省（區、市）食品藥品監管部門要結合本行政區域實際，成立領導機構，明確職責分工，落實責任部門，制定具體實施方案，確保工作有章可循。地方各級食品藥品監管部門要按照具體實施方案，認真組織實施，一級抓一級，層層抓落實。對于總局器械監管司牽頭組織的質量調查、專題調研、質量萬里行和培訓宣傳等工作，各相關省（區、市）食品藥品監管部門和單位要積極予以配合。

    （二）做好統籌協調。地方各級食品藥品監管部門要根據總局2015年的重點工作，結合本地監管實際，借助體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作，將全面排查風險隱患和重點環節集中整治相結合，將監督抽驗、風險監測和專題調研等方式相結合，合理安排好監管資源和時間進度，統籌安排好全年的專項治理和重點整治工作。

    （三）注重工作實效。地方各級食品藥品監管部門要認真扎實做好體外診斷試劑質量評估和綜合治理的各項工作。風險排查要全面摸清情況并找準隱患，專項整治要針對重點問題深入檢查并逐一落實整改措施，對發現的違法違規行為要及時依法查處。同時，要注重建立監管長效機制，促進基層監管人員能力水平提升，主動開展科普宣傳活動，營造良好社會氛圍。

    （四）做好信息報送。各省（區、市）食品藥品監管部門要及時向總局器械監管司報送相關工作進展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況，要按規定時間節點報送總結報告。同時，各省（區、市）食品藥品監督管理部門要規范新聞發布，發布重大信息須事前向總局報告。