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        日前，國家食品藥品監管局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，重點從轉變創新藥審評理念、調整仿制藥審評策略、加強藥物臨床試驗質量管理、鼓勵兒童藥物的研制這四個方面入手，深化改革、鼓勵創新，使有限的審評資源重點服務于具有臨床價值的創新藥物和臨床亟需仿制藥的審評。

　　2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我國藥品注冊管理工作發生了積極變化，但由于我國醫藥產業“多、小、散”的格局未發生根本改變，藥品重復研發和申報現象還將在一定時間內持續存在。此外，隨著新藥創制重大專項的推進，創新藥物申報明顯增加。但我國技術審評資源和能力與發達國家相比差距明顯，造成了審評在藥品的研發全過程中占時過長，藥品技術審評工作面臨嚴峻挑戰，藥品審評審批工作方式、流程和環節設計亟待加以改進。

　　為了深化改革和不斷完善藥品注冊管理體制和機制，進一步提高審評審批工作的質量和效益，促進醫藥產業健康發展，國家食品藥品監管局組織起草了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》（以下簡稱《意見》）。

　　在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》和2009年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規定》的基礎上，《意見》對藥品技術注冊審評工作進行了完善和調整，并在以下幾個方面有明顯突破和創新。

　　一是轉變創新藥審評的理念，為創新藥物研發營造良好環境。首先是更加注重創新藥的臨床價值，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等，具有自主知識產權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。其次是更加遵循創新藥物研發規律。在審評時更注重對立題依據的審核和臨床試驗方案的審查，強調臨床方案中對受試者的保護和風險管理要求。同時，依據研發規律，使創新藥的資料要求更加科學合理，如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規格、工藝甚至質量標準等資料，而且不可變更。現在則可以根據研發進展，逐漸探索、逐步明確，依據科學數據，階段性增補、變更和完善申報資料，在創新藥申報生產時才要求提供上述完整資料。再次，更加注重對創新藥研發的科學引導。對創新藥物注冊申請，實施早期介入、分階段指導等措施，加強指導和溝通交流；對列入國家科技計劃重大專項的創新藥物注冊申請，實行加快審評，全程跟蹤，重點指導，試行審評工作聯系人制度，及時跟蹤審評進展。

　　二是調整仿制藥審評策略，合理配置審評資源。首先，確定仿制藥優先審評領域。根據我國仿制藥目前的研發申報水平，積極探索在審評時通過藥品的上市價值評估，對于屬于鼓勵范圍內的仿制藥品種，采取鼓勵措施。屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經評估確認為臨床急需的藥品，實行優先審評。其次，優化審評流程，在仿制藥優先審評領域試點流程再造。在不降低技術標準的前提下，簡化了不必要的行政程序，針對優先審評的仿制品種，探索實施生物等效性試驗備案制管理。對優先審評仿制藥，通過單獨排序、調整生產現場檢查、檢驗程序、優化審評流程，提高審評效率。再次，提高仿制藥質量，明確把技術審評重點放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上。鼓勵申請人在產品開發比較成熟，能夠工業化生產后再行申報，使得有限審評資源能合理運用。

　　三是加強藥物臨床試驗質量管理。無論是在創新藥物審評還是在兒童藥物的研發鼓勵措施中，都強調受試者保護，加大不良反應監測力度。《意見》明確提出要提高倫理委員會倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性，確保倫理委員會能夠履行保護受試者權益和安全的職責。同時，要落實參與臨床試驗各方的質量安全責任。進一步明確臨床試驗相關方，包括申請人、臨床試驗機構、倫理委員會等的責任和義務。加大藥物臨床試驗的信息公開，引入社會監督機制，加大違規處罰力度，發現有臨床數據或資料造假的，不予審評，并取消臨床試驗機構或相關試驗專業的藥物臨床試驗資格。

　　四是鼓勵兒童藥物的研制。《意見》專門就兒童藥物研發提出鼓勵措施。鼓勵生產企業積極研發仿制藥的兒童專用規格和劑型。對兒童專用規格和劑型的申請，立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的優先審評。加強兒童用藥不良反應監測。會同有關部門研究兒童用藥在招標、定價、醫保等方面的綜合鼓勵措施，并提出要健全兒童用藥管理的相關制度，完善兒童臨床用藥規范等。

　　此次改革中，國家食品藥品監管局將制定相關配套措施，注重政策的協調配合，主要涉及《藥品注冊管理辦法》的修訂；審評審批資源的優化配置；鼓勵境外注冊和提高審評審批透明度；以及跨部門協調政策等。 

新聞發布會現場

國家食品藥品監管局藥品注冊司司長王立豐

【相關鏈接】 國家食品藥品監督管理局關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見