薄膜包衣技術(shù)，是指利用多種化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)的惰性高分子化合物的物理性能的差異性及其分子排列和 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，通過科學(xué)配比，在溫和加工的條件下，不改變其化學(xué)性質(zhì)，活化這類高分子化合物的特定基團(tuán)，激活表面活性，改變?cè)瓉韱蝹€(gè)物質(zhì)的分子排列，形成新的成膜混合物，即薄膜包衣粉。在薄膜包衣粉中加入溶媒(一般為水或不同濃度的酒精)形成分散均勻的混合物，經(jīng)噴膜包衣，在物體上形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層包被于加工物上，具有良好的保護(hù)作用，這一工藝過程就是我們所說的薄膜包衣技術(shù)。上世紀(jì)90年代以來，薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于中成藥片劑生產(chǎn)，大大提升了我國中成藥制劑工業(yè)生產(chǎn)水平和中成藥片劑質(zhì)量。
與傳統(tǒng)中成藥糖衣片相比，中成藥薄膜包衣片有8大優(yōu)點(diǎn)：
第一，片劑質(zhì)量好，產(chǎn)品檔次高，大大提升我國中成藥工業(yè)科技含量;
第二，片重增加少，提高中成藥片劑的療效;
第三，包衣速度快，生產(chǎn)周期短，能耗低，工作效率高;
第四，包衣工藝簡(jiǎn)單，勞動(dòng)強(qiáng)度小，容易推廣應(yīng)用;
第五，片劑防潮效果好，方便倉貯管理及運(yùn)輸;
第六，無糖，擴(kuò)大了中成藥片劑的用藥人群和市場(chǎng);
第七，薄膜包衣片穩(wěn)定好，內(nèi)在質(zhì)量高;
第八，包衣技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化或數(shù)控化，適合現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的要求或管理。
中成藥薄膜包衣技術(shù)優(yōu)點(diǎn)多，得到生產(chǎn)經(jīng)營者及消費(fèi)市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，銷量增長很快。中成藥薄膜包衣片的生產(chǎn)工藝技術(shù)在我國已非常成熟，具備了推廣應(yīng)用的各種條件，在不太長的時(shí)期內(nèi)，大有完全取代中成藥糖衣片之勢(shì)!但薄膜包衣技術(shù)引進(jìn)我國的時(shí)間短，在中成藥生產(chǎn)企業(yè)中還存在著許多誤區(qū)，生產(chǎn)者對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的認(rèn)識(shí)還不足。在此，我們可以共同探討，相互分享，提高認(rèn)識(shí)，共同推動(dòng)中成藥片劑薄膜包衣技術(shù)的向前發(fā)展。
一、薄膜包衣技術(shù)的生產(chǎn)成本
20世紀(jì)50年代初，第一次用于醫(yī)藥制劑工業(yè)生產(chǎn)的西藥薄膜包衣片技術(shù)在美國誕生，經(jīng)過長達(dá)半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，該項(xiàng)技術(shù)在世界醫(yī)藥制劑工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域中已得到廣泛的應(yīng)用。與西藥片相比，中成藥片劑應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)有很大的不同，引入我國的時(shí)間也比較晚。薄膜包衣技術(shù)正式應(yīng)用于我國中成藥片劑生產(chǎn)中，也僅只是在上世紀(jì)90年代末期，時(shí)間很短。薄膜包衣技術(shù)在中成藥工業(yè)生產(chǎn)中推廣使用的初期，由于薄膜包衣粉或配制生產(chǎn)薄膜包衣粉所需的各種原輔料以及包衣機(jī)械設(shè)備等，都要從國外進(jìn)口，價(jià)格昂貴，薄膜包衣技術(shù)生產(chǎn)成本高，中成藥薄膜包衣片價(jià)格居高不下，從而束縛了這項(xiàng)技術(shù)推廣應(yīng)用的進(jìn)程。近幾年來，薄膜包衣技術(shù)所需的物料基本上實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，價(jià)格低廉，已逐步接近傳統(tǒng)中成藥糖衣片的生產(chǎn)成本，生產(chǎn)技術(shù)也非常成熟，步入推廣應(yīng)用的黃金時(shí)期。
從目前的整體情況來看，薄膜包衣技術(shù)在中成藥片劑中的生產(chǎn)成本，如果僅單純從包衣粉或相關(guān)原輔料的價(jià)格來看，與糖衣片相比還有一定的差距。如果從整體技術(shù)的全過程來考察，薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于中成藥片劑的生產(chǎn)成本已基本上接近，甚至與糖衣片持平，并且，還存在較大的生產(chǎn)成本下降空間。再加上中成藥薄膜包衣技術(shù)本身的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，則遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過糖衣片。這也是近幾年來，薄膜包衣工藝技術(shù)在中成藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用得到飛速發(fā)展，中成藥薄膜包衣片市場(chǎng)銷量大幅度增加的主要原因，及時(shí)引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)，把該項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)用于生產(chǎn)，應(yīng)引起生產(chǎn)企業(yè)的高度重視。
二、薄膜包衣是一套完整的綜合技術(shù)
與糖衣片的生產(chǎn)技術(shù)不同，中成藥薄膜包衣片的工藝生產(chǎn)，是一項(xiàng)完整的綜合技術(shù)，各個(gè)環(huán)節(jié)缺一不可。如薄膜包衣技術(shù)對(duì)中成藥片芯硬度、表面光潔度、輔料選用、工藝操作等都與糖衣片生產(chǎn)技術(shù)相差很大。如果搬用糖衣片的生產(chǎn)方法或技術(shù)，套用于中成藥薄膜包衣片，往往達(dá)不到預(yù)期的效果，甚至不同的中成藥品種，因片芯的表面性能不一樣，也不能使用同一種薄膜包衣粉或包衣方法。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)，生產(chǎn)中成藥包衣片，結(jié)果不盡人意，達(dá)不到目的，癥結(jié)就緣于此。
沿用傳統(tǒng)的輔料或生產(chǎn)方法加工中成藥片芯，用于生產(chǎn)薄膜包衣片，往往會(huì)出現(xiàn)片劑的崩解時(shí)限達(dá)不到要求，片芯硬度差，片面粗糙等一系列問題，從而導(dǎo)致中成藥薄膜包衣片的質(zhì)量差。要解決這些問題，最有效的辦法是從新型輔料的選用入手，調(diào)整投料配方，生產(chǎn)工藝及相關(guān)操作規(guī)程作相應(yīng)的修改等。特別是新型輔料的選擇使用很重要，在歐美發(fā)展很快，并由此派生出一個(gè)全新的行業(yè)——(制藥)精細(xì)輔料。中成藥制劑工業(yè)企業(yè)在積極引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)的同時(shí)，還應(yīng)該從更高的層次或角度來考慮，也是對(duì)本企業(yè)自身生產(chǎn)技術(shù)水平進(jìn)行一次科學(xué)調(diào)整和提高的機(jī)會(huì)，一舉兩得，從而提升整體管理水平。
三、合理選用薄膜包衣粉
糖衣片生產(chǎn)工藝技術(shù)，幾乎適用于所有的中成藥片和西藥片。薄膜包衣片技術(shù)則不同，由于中成藥成分比較復(fù)雜，薄膜包衣粉因所用的材料或配方不同而差別很大，片芯的物理特性和表面性能的差異，對(duì)薄膜包衣粉的選擇性強(qiáng)。如同一種薄膜包衣粉及其技術(shù)參數(shù)往往只適合一種或幾種中成藥片。不同品種的中成藥片芯，通過小試后，就能非常容易找到相應(yīng)的薄膜包衣粉用于生產(chǎn)。一般來說，中成藥片芯表面必須與薄膜包衣粉有較好的親和力，才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的中成藥薄膜包衣片，這是引進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)的重要一環(huán)。不同中成藥片芯的物理性能各異，選用與之相匹配的薄膜包衣粉，是中成藥薄膜包衣工藝及生產(chǎn)成敗和片劑質(zhì)量好壞的關(guān)鍵因素。
四、薄膜包衣粉質(zhì)量
薄膜包衣粉的質(zhì)量關(guān)系到中成藥薄膜包衣片質(zhì)量高低的重要因素。有的中成藥生產(chǎn)企業(yè)在引進(jìn)薄膜包衣工藝技術(shù)時(shí)，往往采取自配薄膜包衣粉供本廠使用的方法，這種自產(chǎn)自銷的調(diào)配方式，是前些年我國剛剛從國外引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)初期，國內(nèi)還沒有薄膜包衣粉專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口薄膜包衣粉價(jià)格非常昂貴的條件下，中成藥生產(chǎn)企業(yè)不得已而為之的下策，從而導(dǎo)致中成藥薄膜包衣生產(chǎn)技術(shù)不穩(wěn)定，片劑質(zhì)量差，生產(chǎn)工藝無法量化等一系列問題，不利于該項(xiàng)技術(shù)的推廣。
近幾年來，我國相繼出現(xiàn)一批薄膜包衣專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)能夠生產(chǎn)各種類型的薄膜包衣粉，供中成藥薄膜包衣片生產(chǎn)使用;薄膜包衣生產(chǎn)廠也能根據(jù)中成藥片劑制劑企業(yè)的具體要求或特定指標(biāo)，設(shè)定與工藝技術(shù)相匹配的特種薄膜包衣品種，提供相應(yīng)的售前售后配套服務(wù)，生產(chǎn)出高水平、高質(zhì)量的中成藥薄膜包衣片。目前，我國薄膜包衣粉生產(chǎn)行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)與國際先進(jìn)水平的差距正在快速縮小，產(chǎn)品質(zhì)量高，品種多，性能好，已完全能夠取代進(jìn)口產(chǎn)品，同時(shí)，我國生產(chǎn)的薄膜包衣粉還大量供應(yīng)出口。我國薄膜包衣粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)力大大增強(qiáng)，為中成藥薄膜包衣技術(shù)的推廣應(yīng)用，降低生產(chǎn)成本，提高中成藥片劑質(zhì)量注入了新的活力，也為中成藥生產(chǎn)企業(yè)引用薄膜包衣片先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)造了良好的后備物質(zhì)保障條件。
五、薄膜包衣技術(shù)操作問題
在中成藥片劑生產(chǎn)中，引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)或生產(chǎn)工藝，往往會(huì)出現(xiàn)一些問題，如粘片、桔皮膜、針孔、藥片色差、噴霧、崩邊、色斑等。在當(dāng)前的生產(chǎn)技術(shù)或設(shè)備條件下，已非常容易解決，不再是薄膜包衣工藝技術(shù)的難題。特別是近幾年來，我國醫(yī)藥制劑機(jī)械工業(yè)行業(yè)通過引進(jìn)和消化國際先進(jìn)技術(shù)，帶動(dòng)我國制劑機(jī)械全行業(yè)的飛速發(fā)展，國產(chǎn)化進(jìn)程加快。如目前我國生產(chǎn)的高效薄膜包衣鍋的性能及主要技術(shù)參數(shù)已接近或甚至達(dá)到國際先進(jìn)水平，銷售價(jià)格卻呈現(xiàn)出大幅度下跌之勢(shì)，僅為同類進(jìn)口機(jī)械的20%。薄膜包衣技術(shù)在中成藥片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用，因國產(chǎn)物美價(jià)廉的高效薄膜包衣機(jī)械設(shè)備的普及而更加簡(jiǎn)單易行，中成藥生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)薄膜包衣生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)充滿信心。我們只要通過調(diào)整高效薄膜包衣機(jī)械設(shè)備的操作技術(shù)指標(biāo)，編定工藝程序，就能輕而易舉地使中成藥薄膜包衣片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)量化或數(shù)控化，操作技術(shù)簡(jiǎn)單易學(xué)，生產(chǎn)中的技術(shù)難題也就迎刃而解，為中成藥薄膜包衣技術(shù)的廣泛推廣應(yīng)用提供了成功的保障。
