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        隨著國際制藥工業的不斷發展，對原料藥的質量、技術要求也在不斷提高。我國作為最大的原料藥生產和出口大國，依靠價格優勢占據著國際原料藥市場的絕對份額。但是隨著歐盟等主要市場的進口限令日趨嚴格，國內原料藥生產企業加快轉型升級，提高產量質量和技術含量已經迫在眉睫。　　
　　全球藥品監管手段日趨嚴厲。近年來，各國政府為保證公眾健康安全，不斷完善醫藥產品質量標準體系，相繼提高了市場準入門檻，加大了對海外生產商的監管和檢查力度，加強對上游產品的監控和追溯能力。歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新法令，從2013年7月2日起，將對進入歐盟市場的藥品加強管控。　　
　　而加拿大也擬將藥品生產質量管理規范的范圍延伸到原料藥領域，計劃將GMP的適用范圍擴大到原料藥領域，為此啟動了對外征求意見的機制。　　
　　美國食品藥品監督管理局(FDA)也以生產監管體系可能不符合cGMP要求為由，對22家中國肝素粗品生產企業發布進口警告。因此，總體上看，我國化學原料藥企業“走出去”所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產條件和質量標準層出不窮。　　
　　為此，國內原料藥生產必須擺脫“高耗能、高耗資源、高污染、低附加值”的現狀，大力提升產品技術和技術含量，以更好地適應國內外不斷提升的市場標準。