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        62號新指令實施2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令（即62號新指令），要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質（AS）必須出具出口國監管部門的書面證明。據歐洲仿制藥協會估計，在歐盟，75%的原料藥來源于歐盟以外地區，其中約20%來自中國。62號新指令的實施必將對中國原料藥生產企業以及相關的生產、監管體制造成沖擊。

        加拿大欲將原料藥全面覆蓋GMP

        據悉，加拿大擬將藥品生產質量管理規范的范圍延伸到原料藥領域，在藥品生產領域，藥品質量管理規范關系到藥品市場是否能健康地發展。據加拿大衛生部透露，該國計劃將GMP的適用范圍擴大到原料藥領域，為此啟動了對外征求意見的機制。該國的衛生部在2012年的《加拿大憲報》上曾經發表過一篇文章，提出要將GMP這一藥品生產質量管理規范延伸到原料藥領域，但是直到10月下旬，才開始征求行業的意見。

        限抗令出臺2012年5月8日，我國衛生部在舉行的例行新聞發布會上發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，主要內容包括：建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。《辦法》從2012年8月1日起施行。這標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道。

        藥品安全“黑名單”制度實施國家食品藥品監督管理局于2012年8月15日公布《藥品安全“黑名單”管理規定》，從2012年10月1日起，將制售假藥、劣藥的違法企業以及主要責任人納入藥品安全“黑名單”，并通過政務網站向社會公示。同時，對“黑名單”企業采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。建立藥品安全“黑名單”，是國家食品藥品監管局一項積極探索，旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為。被納入“黑名單”的不僅僅是企業，還有責任人。

        對仿制藥將開展一致性評價2012年11月22日，國家食品藥品監督管理局網站發布《關于征求〈仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）〉意見的通知》，向社會公開征求意見。一致性評價一旦完全執行，國內的普藥企業將迎來新一輪的洗牌。據悉，國家食品藥品監督管理局2013年將開展50個品種仿制藥質量一致性評價，部分仿制藥品種優先審評。2012年，國家藥監局開展品種調研工作，制定了口服固體制劑仿制藥質量一致性評價相關指導原則，啟動參比制劑篩選評價工作；2013年將建立參比制劑目錄，構建口服固體制劑仿制藥數據庫。