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 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通告

2015年第7號

關于發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則的通告

    為指導和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》，現予發(fā)布。藥品注冊申請人在進行生物類似藥研發(fā)時，應參照本指導原則開展相關研究工作，并按照如下要求申請藥品注冊：

    一、生物類似藥按照新藥申請的程序申報。

    二、根據產品性質和制備方法，生物類似藥按照《藥品注冊管理辦法》附件3中治療用生物制品的相應注冊分類（如第2、10、15類等）進行申報，并按照治療用生物制品申報資料項目，結合本指導原則的具體要求提交申報資料。

    三、填寫《藥品注冊申請表》時，在“其他特別申明事項”中注明“本品系按生物類似藥研發(fā)及申報”。

    特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年2月28日