2012年1月25日美國食品和藥品監督管理局(FDA)批準三個新相關產品為與飲食和遠動一起使用改善2型糖尿病成年血糖控制:Nesina (alogliptin)片,Kazano (alogliptin和鹽酸二甲雙胍)片和Oseni (alogliptin和吡格列酮)片.
Alogliptin是一種新活性成分,而鹽酸二甲雙胍和吡格列酮早已被FDA-批準處理2型糖尿病。因疾病最常見型,2型糖尿病影響約2400萬人和占美國被診斷糖尿病90%以上。
有2型糖尿病人們或對胰島素抗力或生成不足胰島素,導致高血糖水平。隨著時間,高血糖水平可增加嚴重并發癥風險,包括心衰,盲,和神經和腎損傷。
FDA藥物評價和研究中心代謝和內分泌部主任Mary Parks,M.D.說:“在糖尿病的總體治療和護理中控制血糖水平非常重要,”“Alogliptin有助于刺激餐后釋放胰島素,導致更佳控制血糖。”
作為獨立治療(單藥治療)和與其他2型糖尿病治療,包括磺脲類藥物和胰島素聯用研究Nesina,Kazano,和Osen。它們不應用于治療1型糖尿病人們或血液或尿有酮體人們 (糖尿病酮癥酸中毒)。
在14項臨床試驗涉及約8,500例2型糖尿病患者證實Nesina是安全和有效。
● Nesina使用26周后與安慰劑比較導致糖化血紅蛋白(HbA1c),一種測量血糖控制,減低0.4%至0.6%。
● FDA正在要求對Nesina5項上市后研究:一項心血管結局試驗;一項增強藥物監察程序監視肝異常,胰腺炎嚴重病例,和嚴重高血壓反應;和在兒童研究公平法案(PREA)下三項兒童研究,包括一項劑量發現研究和兩項安全性和療效研究,一項用Nesina單藥治療和一項用 Nesina和二甲雙胍。
● Nesina的最常見副作用是鼻塞和流鼻涕,頭痛,和上呼吸道感染。
在四項臨床試驗涉及2,500例以上2型糖尿病患者證實Kazano的安全性和療效。
● Kazano使用26周后導致HbA1c超過Nesina另外減低1.1%和超過二甲雙胍減低0.5%。
● FDA對Kazano正在要求兩項上市后研究:一項增強藥物監察程序監視肝臟異常,胰腺炎嚴重病例,和嚴重超敏性反應;和在PREA下一項兒童安全性和療效研究。
● Kazano對伴二甲雙胍在血液中的乳酸的積聚,乳酸性酸中毒有黑框警告。.
● Kazano的最常見副作用是上呼吸道感染,鼻塞和流鼻涕和喉痛,腹瀉,頭痛,高血壓,背痛,和尿道感染。
再四項臨床試驗涉及1,500例2型糖尿病患者證實Oseni是安全和有效。
● Oseni導致HbA1c另外減低超過吡格列酮單藥治療 0.4%至 0.6% 和超過alogliptin單藥治療0.4%至0.9%。
● FDA對 Oseni正在要求一項增強藥物監察程序。監視肝臟異常,胰腺炎嚴重病例,和嚴重超敏性反應。
● Oseni對伴吡格列酮試驗心衰的黑框警告。
● Oseni的最常見副作用是鼻塞或流鼻涕和喉痛,背痛,和上呼吸道感染。
Nesina, Kazano,和Oseni由伊利諾伊州迪爾菲爾德,美國Takeda Pharmaceuticals發配。
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