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7月4日，CDE發(fā)布了《關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級對應(yīng)表意見的通知》，包括《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》、《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1》、《eCTD實(shí)施指南V1.1》和現(xiàn)行申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素。

其中刪除了紙質(zhì)資料的遞交要求，修改文件大小限制為單個(gè)PDF不超200MB，將“紙質(zhì)遞交”改為“非eCTD方式提交”，“電子簽名”改為“電子簽章”，新增原料藥申請編碼規(guī)則和網(wǎng)絡(luò)傳輸方式描述。

修訂內(nèi)容

《eCTD實(shí)施指南V1.1》：刪除紙質(zhì)資料遞交要求，修改文件大小限制為單個(gè)PDF不超200MB，將“紙質(zhì)遞交”改為“非eCTD方式提交”，“電子簽名”改為“電子簽章”，新增原料藥申請編碼規(guī)則和網(wǎng)絡(luò)傳輸方式描述。

《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1》：調(diào)整文件大小警告提示，修改“快速Web訪問”為“快速Web查看”，調(diào)整部分驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重程度等級，新增原料藥申請相關(guān)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》：修改紙質(zhì)遞交和電子簽名描述，新增原料藥申請相關(guān)規(guī)則。

為加快推進(jìn)eCTD在我國的全面實(shí)施，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，我中心對eCTD指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂，對化學(xué)藥品和生物制品注冊申請的非CTD格式申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行了梳理，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

請將您的反饋意見通過電子郵箱反饋我中心。

郵箱：ectdfk cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年7月4日