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6月25日，華東醫(yī)藥宣布全資子公司中美華東申報(bào)的注射用HDM2020臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。

注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)的1類(lèi)生物新藥，是一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2b（Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，F(xiàn)GFR2b）的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可特異性結(jié)合表達(dá)人FGFR2b的腫瘤細(xì)胞并通過(guò)向胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2020在靶點(diǎn)陽(yáng)性的胃癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）等藥效模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。

根據(jù)2025年AACR年會(huì)公布的臨床前研究結(jié)果，HDM2020是一種基于拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的DAR8 ADC，采用靶向FGFR2b的新型抗體開(kāi)發(fā)而成，有望在合理安全窗范圍內(nèi)治療FGFR2b過(guò)表達(dá)腫瘤。在胃癌CDX模型中，HDM2020與安維汀或紫杉醇聯(lián)用顯示出協(xié)同效應(yīng)。在兩個(gè)接受過(guò)至少一線化療、攜帶TP53或BCOR基因突變的FGFR2b陽(yáng)性胃癌PDX模型中，HDM2020單藥治療顯示出顯著抗腫瘤活性：10mg/kg劑量下最大腫瘤生長(zhǎng)抑制率分別達(dá)98%和99%。在FGFR2b中度表達(dá)的sq-NSCLC PDX模型中，單次10mg/kg給藥即可觀察到完全緩解。研究人員認(rèn)為，HDM2020可能在胃癌、sq-NSCLC這些適應(yīng)癥中具有顯著療效。