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近日，CDE 官網顯示，正大天晴 TQB6411 臨床試驗申請獲批準，用于治療晚期惡性腫瘤患者。

來源：CDE 官網

表皮生長因子受體 (EGFR) 和細胞間質上皮轉換因子 (c-Met) 是兩種重要的肺癌驅動基因，都屬于受體酪氨酸激酶，在下游信號轉導方面具有協同作用。聯合靶向 EGFR 和 c-Met 可以同時阻斷 PI3K/AKT/mTOR 與 Ras/Raf/Mek 雙通路，通過抑制代償性激活，增強抗腫瘤效應^。

TQB6411 是一種靶向 EGFR、c-Met 的雙抗 ADC 藥物，靜注入血后抗體部分可與腫瘤細胞表面 EGFR、c-Met 結合，進而阻斷 EGFR、c-Met 信號通路激活，連接子經酶切后會釋放小分子藥物，進而引發腫瘤細胞的凋亡。體外研究顯示，TQB6411 具有抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），并且小分子藥物能通過旁殺效應殺死相鄰腫瘤細胞。

TQB6411 已完成系統的藥理學、藥代動力學和安全性驗證。臨床前研究顯示，TQB6411 具有明確的抗腫瘤作用機制，對 EGFR、c-Met 不同表達和耐藥的陽性細胞均有抑制腫瘤作用，符合 ADC 藥物的藥代動力學特性，主要毒性反應為靶點的藥理學作用和小分子毒素所致，毒性風險可控。

Insight 數據庫顯示，全球有 24 款 EGFR/c-Met 雙抗 ADC 在研，其中進入臨床階段的有 8 款。科弈藥業的 KY-0301 和 Genmab 的 GEN1286 進展最快，均處于 I/II 期臨床。

正大天晴目前進入臨床階段的 ADC 有 4 款，包括 TQB6411、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2 雙抗 ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。其中 TQB2102 進展最快，正在開展乳腺癌適應癥的 III 期臨床。