省局法規處、藥品注冊處、藥品生產處、藥品流通處，各檢查分局，省審評中心、省檢查中心、省藥檢院，省內各藥品生產企業：
為進一步規范藥品生產監管，督促藥品生產企業落實質量安全主體責任，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》有關規定，現就我省藥品生產企業長期停產及恢復生產有關事項通知如下。藥品生產企業計劃連續停產6個月及以上的，應當在停產前30個工作日內，向所在地藥品監管部門提交更新后的場地管理文件，標注停產狀態和時間信息，并附停產報告，詳細說明法定生產條件改變情況（如有）。藥品生產單位停產期間，要按照《藥品生產質量管理規范》等要求，做好廠房設施設備的維護及原輔料、半成品、成品等物料的貯存管理工作。藥品生產處、檢查分局應對轄區內長期停產企業實施分級分類監管。（一）整廠或部分生產線全年停產的，可不納入當年年度檢查計劃。（二）部分生產線長期停產但當年有生產計劃的，應納入年度檢查計劃，并在生產期間組織檢查。（三）長期停產且經現場核查不再具備法定生產條件的，藥品監管部門應對企業采取暫停生產經營的緊急控制措施，及時公告相關情況。停產企業擬恢復生產的，應對照藥品GMP開展全面自檢。自檢符合要求的，企業應向所在地藥品監管部門書面提交更新后的場地管理文件，并對恢復生產情況進行單獨說明。藥品生產處、各檢查分局依監管職責進行資料審查。對于整廠連續停產6個月及以上、無菌制劑生產線連續停產12個月及以上的情形，組織開展藥品GMP符合性檢查。停產企業恢復生產前，因原址或者異地新建、改建、擴建車間（生產線）已經組織開展了相應符合性檢查的，可不再重復檢查。對停產及恢復生產不及時報告的企業，應予以約談告誡，并列為重點監管對象，納入信用體系考評，加大對其日常監管和產品抽檢的力度，發現違法違規問題，按照法律法規進行處理。停產涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，企業應嚴格按照《藥品生產監督管理辦法》第四十六條規定執行。因在藥品批準證明文件有效期內未生產，再注冊批件中明確申請人恢復生產時應提出現場檢查申請，經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售的，不適用于本通知。對于本通知印發前已經停產的企業（含生產線），應于本通知印發之日起30個工作日內補報。2024年6月28日
