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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

　　目前血源篩查試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品（生物制品）進行注冊管理，根據《藥品注冊管理辦法》相關規定，此類產品在申報注冊時均需進行受理時的研制現場核查和批準前的生產現場檢查。考慮到體外診斷試劑的特殊性，現對其生產現場檢查工作程序作如下調整：

　　一、對于已有國家藥品標準的體外診斷試劑，參照仿制藥的申報與審批程序，在受理后進行研制現場核查、生產現場檢查及抽樣檢驗，不再進行批準上市前的生產現場檢查。

　　二、 對于非已有國家藥品標準的體外診斷試劑，仍按照新藥申請的程序申報與審批。

　　特此通知。

國家食品藥品監督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年6月29日