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圍繞2021年1月13日NMPA頒布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》文件，國家局藥審中心相繼發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等一系列技術(shù)指南。為幫助藥品上市持有人及有關(guān)單位積極開展上市后藥品變更管理工作，深度學(xué)習(xí)理解法規(guī)要求，牢固樹立藥品質(zhì)量全生命周期管理的理念，落實(shí)持有人主體責(zé)任，科學(xué)規(guī)劃變更管理計劃，建立具備合規(guī)性的變更控制系統(tǒng)，切實(shí)在藥品上市后的變更實(shí)施中把握住安全性、有效性和質(zhì)量可控性，協(xié)會于5月31日至6月2日在成都舉辦了以藥品上市后變更管理為主題的全省2021年度質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班，

培訓(xùn)中，專家們對《藥品上市后變更管理辦法（試行）》進(jìn)行了全面解讀，詳細(xì)介紹辦法發(fā)布背景、配套法規(guī)文件等內(nèi)容，分享辦法制定背后的思考、實(shí)施案例等，并為企業(yè)解答藥品上市后變更的相關(guān)疑問，同時，還邀請康弘藥業(yè)公司分享MAH委托活動管理經(jīng)驗(yàn)、亞寶藥業(yè)分享設(shè)備變更技術(shù)要求及案例，受到企業(yè)一致好評。

培訓(xùn)結(jié)束后，參訓(xùn)學(xué)員們紛紛表示，本次培訓(xùn)內(nèi)容充實(shí)、解讀到位，業(yè)內(nèi)高度關(guān)注，讓參訓(xùn)人員對相關(guān)變更管理理解更透徹，有利于更好地推進(jìn)藥品上市后變更管理相關(guān)工作。