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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規范藥品檢查行為，推動藥品監管工作盡快適應新形勢，國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現予印發。現將有關事宜通知如下：

一、 各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》要求，結合本行政區域實際情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產經營及使用環節檢查，持續加強監督管理，切實履行屬地監管責任。

二、 各省級藥品監督管理部門應當督促本行政區域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質量保證體系，強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品生產經營持續合法合規，切實履行藥品質量主體責任。

三、 本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進行了一般規定，此類藥品巡查工作有專門規定的，應當從其規定。

四、本《辦法》自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。

　　                               國家藥監局

　　                             2021年5月24日

藥品檢查管理辦法（試行）.doc