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四川省藥品生產企業第一期質量受權人培訓班圓滿結束
發布時間: 2012-08-06 來源:

為了全面貫徹實施10版GMP，應省食品藥品監督管理局要求，我會舉辦了四川省藥品生產企業第一期質量受權人培訓班歷時6天兩次培訓于7月27日圓滿結束。來自省內247個企業269人參加了培訓。

實施藥品生產質量受權人制度，是為了促進藥品生產企業完善質量管理體系，明確質量管理責任，強化生產企業是產品質量安全第一責任人的責任意識、質量意識和誠信意識，舉辦此次專題培訓的目的，是促進生產企業全面了解質量受權人制度的有關內容和要求，提高理解把握藥品法律法規和有關技術標準規范的能力水平。為此我協會組織了優秀的師資陣容進行授課，培訓內容涵蓋藥品質量受權人制度的國際背景與我國的引入、質量風險管理、質量管理體系建立和溝通、質量決定權的行使、GMP審計基礎、統計質量控制方法、無菌藥品生產質量控制及案例分析、偏差管理及質量年度回顧、驗證、藥品不良反應報告、投訴與召回等知識，對新版GMP規定質量受權人應當明確的職責、知識范圍、專業難點等方面作了較系統的講解和輔導。
參加培訓的學員一致認為，在協會的幫助、指導下，及時了解質量受權人制度，學習相關法規和標準規范，針對性和實用性很強，得到很大收獲，對我省全面實施藥品生產質量受權人工作起到積極的指導作用。通過此類組織培訓等行之有效的手段，將促使藥品生產質量受權人制度在我省藥品生產企業中更全面地貫徹落實，促進我省藥品更加安全、規范、科學發展。

（培訓部）

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