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受內江市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)議委托，四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會于2018年10月26日至31日派出2個專家組，依據雙方協(xié)議所確定的事項，對內江市所轄部分藥品生產企業(yè)開展全面覆蓋的GMP合規(guī)性執(zhí)行情況與風險評估。

協(xié)會專家們深入企業(yè)車間、庫房、實驗室等場所，認真負責，專業(yè)敬業(yè)，嚴謹細致，系統(tǒng)性地開展核實與評估工作。在對列入的各企業(yè)進行風險評估時，兼顧不同中西藥品種類特點和歷史上檢查曾經發(fā)現(xiàn)過的問題，實行系統(tǒng)性評估與重點查證相結合，聽取了每一家企業(yè)自通過GMP認證以來的變更情況，對現(xiàn)在的人員管理與培訓、廠房設備、物料管理、生產管理、物料平衡、質量管理、實驗室控制、供應商審計、偏差管理與趨勢分析等系統(tǒng)進行全面診斷及合規(guī)性評價。同時重點查驗了批生產記錄的數(shù)據可靠性、實驗室檢驗數(shù)據真實性和正確性、生產批次數(shù)量和實際上市數(shù)量的一致性。

內江市食品藥品監(jiān)督管理局為協(xié)會順利開展工作進行了積極配合。評估工作結束后，協(xié)會向內江市局提交了評估報告和有針對性的建議意見，為該市局及時把握受評企業(yè)GMP實施合規(guī)性的真實情況，開展精準監(jiān)管、強化管控系統(tǒng)性風險，有針對性地指導企業(yè)開展整改工作，提供了高質量的技術支持。