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       北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（總局醫療器械標準管理中心），北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心，北京國醫械華光認證有限公司：

　　根據2017年醫療器械行業標準制修訂工作安排，現將2017年醫療器械行業標準制修訂項目印發給你們。其中，中央補助地方醫療器械標準制修訂項目71項，中央財政支持的醫療器械標準制修訂項目15項。為做好標準制修訂工作，現將有關要求通知如下：

　　一、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）開展醫療器械行業標準制修訂工作，確保各項工作任務按要求完成。

　　二、總局醫療器械標準管理中心要認真組織協調各標準計劃項目承擔單位開展標準制修訂工作，加強管理和檢查指導。對涉及強制性標準的，要明確要求相關醫療器械標準化技術委員會在制修訂過程中了解和掌握所涉及的主要產品情況；對修訂的標準要明確發生變化的內容，對標準實施時間和注冊等環節需要明確的要求應當提出技術建議，并在標準審查及報批材料中包括上述內容。

　　三、各相關省（市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、標準審查及報批工作。

　　四、各相關省（市）食品藥品監督管理局和醫療器械標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照國家財政經費管理規定和財務制度要求，各負其責，加強對標準制修訂資金分配使用過程的監督管理，專款專用，提高資金使用效益。

　　附件：1.2017年中央補助地方醫療器械標準制修訂項目
2.2017年中央財政支持醫療器械標準制修訂項目

食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月7日

附件1.2017年中央補助地方醫療器械標準制修訂項目.docx

附件2.2017年中央財政支持醫療器械標準制修訂項目.docx