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　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作監(jiān)督指導(dǎo)工作，進(jìn)一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人編制無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制訂了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月12日

2017年第75號(hào)通告附件.docx