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　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對腎衰寧制劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有腎衰寧制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照腎衰寧制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各腎衰寧制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好腎衰寧制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀腎衰寧制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

　　三、腎衰寧制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀腎衰寧制劑說明書的新修訂內容。

　　特此公告。

　　附件：腎衰寧制劑說明書修訂要求

食品藥品監管總局
2016年9月22日

2016年第157號公告附件.docx