| 食藥監械監〔2016〕37號 |
| 2016年04月13日 |
|
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品藥品監管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現予印發。 《風險清單和檢查要點》根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生產工藝流程，對醫療器械生產企業的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注采購、生產控制、質量控制等與產品實現過程密切相關且風險相對較高的環節。對《醫療器械生產質量管理規范》及其相關配套文件中已作出較詳細規定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。 《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監督管理部門監管人員對相關醫療器械生產企業實施監督檢查時，配合《醫療器械生產質量管理規范》相關現場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。 附件：一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點
|
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業： 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家，黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日，協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里，..學習八項規定 增強警示教育
近日，四川省醫藥保化品質量管理協..《持續合規 提質創新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日，四川省醫藥..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..
