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食品藥品監管總局器審中心、受理和舉報中心、信息中心:

　　為做好醫療器械注冊管理信息化工作，提升監管效能，食品藥品監管總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統”（以下簡稱審評審批子系統）。現將有關事項通知如下：

　　一、該審評審批子系統于2015年12月20日起正式啟用，用于辦理國產第三類、進口第二、三類醫療器械的注冊、變更注冊、延續注冊、注銷等業務。

　　二、請受理和舉報中心發布公告，告知企業在醫療器械注冊申請時使用該系統。企業使用該系統辦理相關業務需同時提交紙質申請資料。相關監管人員和企業人員可從食品藥品監管總局網站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。

　　三、各相關單位要高度重視，加強操作人員培訓和使用管理，協調配合及時解決使用中發生的問題。如有問題，請及時與食品藥品監管總局醫療器械注冊司、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯系。

　　醫療器械注冊司：張浩
聯系電話:（010）88331469

　　總局信息中心：張玥、陸穎
聯系電話：（010）88330138、88330130

　　軟件模塊技術支持：李祐祥、段少潔、汪濤
聯系電話：18910681032、18810208401、18611115033

　　附件：醫療器械行政許可信息管理系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統啟用說明

食品藥品監管總局辦公廳
2015年12月15日

食藥監辦械管函〔2015〕804號附件.doc