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近日，enGene公司公布其主打非病毒基因療法detalimogene voraplasmid（也稱(chēng)為detalimogene）在高風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答、伴有原位癌（Cis）的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者中進(jìn)行的LEGEND關(guān)鍵性試驗(yàn)積極結(jié)果。分析顯示，高達(dá)71%的患者達(dá)成完全緩解（CR）。公司預(yù)計(jì)在2026年年中為detalimogene提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

膀胱癌是發(fā)病率最高的癌癥之一，其中NMIBC占膀胱癌確診患者75%以上。30多年來(lái)，卡介苗免疫治療是NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)治療。然而，卡介苗治療后60%的疾病復(fù)發(fā)和進(jìn)展率表明NMIBC患者仍然有迫切的未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。最終，大多數(shù)對(duì)卡介苗無(wú)應(yīng)答的NMIBC患者將接受膀胱切除術(shù)，該手術(shù)將膀胱與其他周?chē)鞴偻瑫r(shí)切除。

LEGEND試驗(yàn)是一項(xiàng)多隊(duì)列研究，旨在確定detalimogene對(duì)BCG無(wú)應(yīng)答的高風(fēng)險(xiǎn)NMIBC患者的療效與安全性，患者伴有原位癌。患者在12周的周期內(nèi)，在第1、2、5、6周時(shí)接受800 µg/mL detalimogene膀胱內(nèi)注射，最多達(dá)4個(gè)周期，并在第3、6、9、12個(gè)月時(shí)進(jìn)行評(píng)估。該研究的主要療效終點(diǎn)是根據(jù)膀胱鏡檢查、尿液細(xì)胞學(xué)和活檢，確定在第12個(gè)月時(shí)達(dá)成CR的患者百分比。

該公司公布了LEGEND研究21例患者在第3個(gè)月時(shí)接受評(píng)估的初步數(shù)據(jù)，其中也包括17名患者同時(shí)也在第6個(gè)月時(shí)接受評(píng)估的數(shù)據(jù)。分析顯示，任何時(shí)間的CR率為71%，三個(gè)月時(shí)的CR率為67%，六個(gè)月時(shí)的CR率為47%。患者對(duì)detalimogene的耐受性通常良好，沒(méi)有患者因治療相關(guān)不良事件而停藥。

Detalimogene（曾用名EG-70）是enGene公司的DDX平臺(tái)利用殼聚糖（chitosan）衍生物將DNA或RNA遞送到粘膜組織中的一種新型的非病毒基因療法。該療法利用質(zhì)粒編碼兩種RIG-I激動(dòng)劑刺激先天免疫系統(tǒng)，以及IL-12刺激適應(yīng)性免疫系統(tǒng)。通過(guò)刺激免疫系統(tǒng)的兩個(gè)分支，detalimogene膀胱內(nèi)給藥在膀胱癌臨床前模型中產(chǎn)生了顯著的腫瘤消退，并誘導(dǎo)有效的免疫記憶。