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9月25日，宜聯生物在Clinicaltrials.gov網站上登記了一項評估 YL201 （B7H3 ADC新藥）在復發性小細胞肺癌中的療效和安全性的 III 期臨床研究試驗。

這是一項多中心、隨機、對照、開放標簽、III 期研究，旨在比較 YL201與托泊替康在復發性小細胞肺癌（SCLC） 受試者中的療效和安全性。該研究計劃入組438例復發性小細胞肺癌患者，預計2027年底初步完成，主要終點為OS。

本研究的主要終點是評估與鹽酸托泊替康治療相比，YL201是否能延長復發SCLC患者的總生存期（OS）。次要終點是進一步評估YL201的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性，以及B7-H3表達水平與YL201療效之間的相關性。

YL201是宜聯公司成立后的首發項目，早早進入臨床研究階段，也是少數還未對外合作的項目之一。

9月13日，宜聯生物在2024 ESMO大會上首次公布了B7H3 ADC YL201的臨床I期數據，包含中、美爬坡和擴展組數據共312例晚期實體瘤患者，包括小細胞肺癌(SCLC, n=79)、鼻咽癌(NPC, n=75)和無可操作基因組改變的非小細胞肺癌(NSCLC，無AGAs, n=68)。所有受試者既往均接受過標準治療，其中60%接受過2線以上治療。

劑量遞增研究共進行了0.8-3.0 mg/kg 6個劑量水平研究，在高劑量組，2.8 mg/kg以及3.0 mg/kg劑量組中觀察到1例和2例劑量限制性毒性時間，經過比較臨床獲益以及安全性，最終選擇2.0 mg/kg和2.4 mg/kg作為后續臨床試驗的推薦劑量。

有效性方面，截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基線后腫瘤評估的患者中，客觀緩解率(ORR)為44.6%，疾病控制率(DCR)為83.7%。不同腫瘤中的療效分別如下：

• 在多種實體瘤類型中觀察到抗腫瘤活性。在大分期SCLC患者中，在72例可評估腫瘤的患者中，所有患者之前都接受過鉑類化療，95%的患者之前接受過抗PD-(L)1治療。ORR為68.1%(劑量水平>= 2.0 mg/kg: 70.0%)，中位無進展生存期(mPFS)為6.2個月(劑量水平>= 2.0 mg/kg: 6.2個月)。另外值得一提的是，腦轉移患者的ORR為52.2%，mPFS為5.3個月，與總體人群相當。

• 在70例腫瘤評估可評估的NPC患者中，ORR為48.6%(劑量水平>= 2.0 mg/kg: 48.6%)， mPFS為7.2個月(劑量水平>= 2.0 mg/kg: 7.2個月)。在接受過至少2條既往治療的重度鼻咽癌患者中，療效也相當，ORR為51.0%，mPFS為7.0個月。

• 在沒有可操作基因組改變（AGA）的NSCLC中，所有患者之前都接受過抗PD-(L)1和鉑類化療。在腺癌和LELC的組織學亞型中，ORR分別為29.2%和60.9%，mPFS分別為未成熟和8.1個月。

安全性上，51%的患者發生了3級及以上的治療相關(TRAEs)， 28%的患者發生了嚴重的TRAEs。

8月19日，宜聯生物宣布FDA已解除了對YL202/BNT326臨床I期試驗的Partial Hold。此前因為臨床試驗中的多起死亡事件，FDA決定部分暫停BNT326/YL202的I期臨床試驗。FDA解除對 YL202/BNT326臨床試驗的Partial Hold