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今日，優時比（UCB）和渤健（Biogen）宣布3期PHOENYCS GO研究的積極頂線結果。分析顯示，該試驗達到主要終點，兩家公司聯合開發的在研藥物dapirolizumab pegol聯合療法能夠顯著改善中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的疾病活動程度。基于此積極結果，優時比和渤健預計在今年啟動該療法的第二項3期試驗PHOENYCS FLY。而PHOENYCS GO研究的受試者將繼續接受長期開放標簽研究的隨訪。

系統性紅斑狼瘡是一種慢性、多因素的自身免疫疾病，可能影響患者多個器官系統。SLE患者的疾病發作期和疾病靜止期經常交替出現。該疾病的臨床表現多樣，包括皮疹、關節炎、貧血、血小板減少、漿膜炎、腎炎、癲癇發作或精神病。SLE患者的死亡風險較高，常見死因包括感染和心血管疾病。據估計，約90%的SLE患者為女性，大多數人在15至55歲之間出現癥狀。SLE女性患者的妊娠為高危妊娠，母嬰死亡率和發病率均高于普通人群。

PHOENYCS GO是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組別的3期研究，旨在檢視與安慰劑加標準療法（SOC）相比，dapirolizumab pegol與SOC聯合在中度至重度SLE患者中的療效與安全性，共有321位患者入組。

分析顯示，dapirolizumab pegol聯合SOC達到了主要終點，即在第48周，與安慰劑聯合SOC相比，患者的中度至重度疾病活動度的改善更為顯著，該結果通過基于不列顛群島狼瘡評估組（BILAG）的綜合狼瘡評估（BICLA）標準所評估。BICLA是一種基于患者病史、臨床檢查和實驗室測試來測量臨床疾病活動的既定綜合主要療效終點。此外，在衡量疾病活動度和發作的關鍵次要終點中，亦觀察到患者在臨床上有所改善。

Dapirolizumab pegol的安全性與之前的研究結果基本上一致，也與接受免疫調節劑治療的SLE研究受試者的預期安全性結果一致。

Dapirolizumab pegol是一種新型、在研、靶向CD40配體（CD40L，也被稱為CD154）并與聚乙二醇（PEG）偶聯的抗體片段（Fab）。該療法可抑制CD40L信號傳導，經證實可降低B細胞活化和自身抗體產生、減輕1型干擾素（IFN）分泌并減弱T細胞和抗原呈遞細胞（APC）的活化。

CD40/CD40L信號通路參與了適應性（T和B細胞）和先天性（巨噬細胞和樹突狀細胞）免疫細胞的活化和功能，是近年來免疫疾病領域的新興靶點。在自身免疫疾病領域方面，賽諾菲（Sanofi）今年4月公布其潛在“first-in-class”、CD40L靶向單抗frexalimab用于治療多發性硬化（MS）患者的2期試驗結果。試驗48周時的分析數據顯示，接受frexalimab治療患者的疾病活動度持續降低，且96%患者腦部病灶獲得清除。賽諾菲已啟動frexalimab治療復發性MS和非復發性繼發進展性MS的3期臨床試驗。安進（Amgen）旗下的CD40L拮抗劑dazodalibep目前則在3期試驗中接受評估其用于治療干燥綜合征（Sjögren’s syndrome），以及在2期試驗中受檢視用以治療狼瘡性腎炎與類風濕關節炎的療效與安全性。而由Tonix Pharmaceuticals所開發的CD40L靶向單抗TNX-1500目前也在1期臨床試驗中受檢視其用以預防移植物排斥反應的效果。TNX-1500通過蛋白質工程設計，可減少FcγRIIA結合，從而降低血栓形成的可能性。

腫瘤免疫領域方面，Shattuck Labs在今年6月宣布其在研療法SL-172154在1b期試驗中，與阿扎胞苷聯用作為高風險骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）和TP53突變（TP53m）急性髓性白血病（AML）患者一線療法時，患者的客觀緩解率（ORR）分別達到67%與43%。SL-172154是一款在研重定向檢查點激動劑（ARC）融合蛋白，旨在同時抑制CD47/SIRPα檢查點的相互作用并激活CD40共刺激受體，以增強晚期癌癥患者的抗腫瘤免疫反應。而BioNTech旗下的潛在“first-in-class”的CD40和4-1BB靶向雙特異性抗體候選療法BNT312（GEN1042）目前也正在1/2期試驗當中，檢視其作為單藥或聯合療法，用以治療晚期實體瘤患者的作用。