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Zolbetuximab是一種“first-in-class”的靶向CLDN18.2的單克隆抗體。它已于2024年3月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準，成為全球首個獲監管機構批準的CLDN18.2靶向治療方法。

本次該產品在韓國獲批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW兩項3期試驗結果。在SPOTLIGHT試驗中，Vyloy組的中位無進展生存期（PFS）為10.61個月，而安慰劑組為8.67個月；Vyloy組的中位總生存期（OS）為18.23個月，而安慰劑組為15.54個月。GLOW研究顯示了類似的結果，Vyloy組的中位PFS為8.21個月，而安慰劑組為6.80個月；Vyloy組的中位OS為14.39個月，而安慰劑組為12.16個月。

此外，亞洲患者在兩項試驗中也都表現出更明顯的益處。在SPOTLIGHT研究中，Vyloy組的亞洲患者的中位PFS為13.96個月，中位OS為23.33個月，顯著長于非亞洲組的8.94個月PFS和16.13個月OS。GLOW試驗也證實了這些發現，亞洲患者的中位PFS為8.44個月，OS為15.47個月，而非亞洲患者的中位PFS為7.98個月，OS為13.27個月。

在中國，zolbetuximab（注射用佐妥昔單抗）的上市申請已經于2023年8月獲中國國家藥監局（NMPA）受理，用于一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者。