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LEO Pharma今日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Anzupgo（delgocitinib）乳膏上市，適用于那些不適合使用局部皮質類固醇治療或治療后應答不足的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。根據新聞稿，Anzupgo是歐盟批準用于治療中重度CHE成人患者的首個外用藥物。LEO Pharma還宣布，美國FDA已接受該公司提交delgocitinib乳膏的新藥申請（NDA）。

CHE是一種異質性、反復發作的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括瘙癢和疼痛。其病理生理學特征為皮膚屏障功能障礙、皮膚炎癥和皮膚微生物群改變。該病可能帶來很大的心理、社會和職業負擔。

Delgocitinib的批準主要是基于包括DELTA 1和DELTA 2臨床3期試驗的結果，這些試驗評估了delgocitinib相較于安慰劑的安全性和療效。兩項試驗均達到了其主要和所有次要終點，詳細試驗結果發布于今年7月的《柳葉刀》。

兩項試驗的主要終點是第16周時研究者整體評估的慢性手部濕疹治療成功（IGA-CHE TS）。治療成功定義為IGA-CHE評分為0（皮損清除）或1（皮損幾乎清除），且較基線至少提高兩級。

試驗數據顯示，在第16周時，delgocitinib治療組比載體對照組有更大比例的患者達到IGA-CHE治療成功的標準。DELTA 1中delgocitinib治療組患者達到治療成功標準的患者比例為20%，對照組為10%。在DELTA 2中delgocitinib治療組達標的患者比例為29%，對照組為7%（兩項試驗均p≤0.0055）。

報告不良事件的患者比例在delgocitinib治療組和載體對照組中相似，發生率至少為2%的最常見不良事件在兩組中相似，包括COVID-19和鼻咽炎。

Delgocitinib是一款“first-in-class”的外用泛JAK抑制劑，可抑制造成慢性炎癥皮膚疾病病變的JAK-STAT信息通路的活化。Delgocitinib已經獲得日本監管機構的批準，用于治療中重度特應性皮炎。