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日本厚生勞動省（MHLW）于 9 月 6 日發布公告表示，為消除藥物滯后/藥物流失，并使外國公司更容易在日本申請上市許可，暫時作為試驗措施，允許以英文提交完整的申請文件。

MHLW 指出，提交申請時，可以以英文提交包括書面批準申請和包裝說明書草稿在內的整個文件。目前，僅允許沒有日本法人或辦事處的外國公司在日本申請新處方藥（包括含有新活性成分的藥物、新組合處方藥以及具有新給藥途徑的藥物）時提交英文文件。未來，將根據此次試點在需求、成本和其它因素方面的結果，討論擴大公司范圍。在以英文提交文件之前需咨詢藥品和醫療器械管理局（PMDA）審評管理辦公室。

日本唯一的官方語言是日語，不過自 2001 年以來，MHLW 已允許 CTD 模塊 3、4 和 5 以英文提交，此次將英文擴大至整個申報文件，進一步解決語言障礙，旨在鼓勵更多創新的外國產品進入日本市場。

幾十年來，日本一直在努力解決“藥物批準滯后”和“藥品流失”問題。滯后問題，即，由于臨床試驗要求等多種原因，已經在美國和歐洲批準的藥物可能需要更長的時間才能進入日本市場???。藥品流失問題則是在歐洲和美國批準的新藥中，約有 70% 未能在日本獲得批準使用，部分原因是嚴格的監管。

為解決這兩個問題，日本厚生勞動省實施了多想措施，包括在 2023 年底宣布將免除新藥臨床試驗的本土 1 期研究；審查和修訂日本的藥品法規；今年 7 月在泰國開設首個海外辦事處，并計劃于 2024 至 2028 年內在美國首都華盛頓特區開設辦事處。美國辦事處將為計劃在日本開發新藥的美國本土公司免費提供 PMDA 英文監管咨詢，常規上這些咨詢通常使用日語并且需要付費。此外，該辦事處還有望成為 PMDA 和美國 FDA 之間的合作中心，以及有關日本藥品監管體系的美國信息中心。