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eCTD的注冊申報源于ICH M2指南的發布，該指南規范統一了成員國必須遵守的藥品注冊文件的框架結構和格式。2003年，ICH發布了eCTD指導文件v3.0，后續進行了兩次修訂：2004年的v3.2和2008年的v3.2.2。2015年，ICH發布eCTD v4.0，根據ICH網站給出的區域實施信息，美國FDA 已于 2023 年第二季度完成 eCTD v4.0 的技術試點，計劃在2024 年支持申辦方自愿按 eCTD v4.0 提交新申請，2029年進入強制提交階段。

2024年9月11日，FDA發布《以電子形式提交申請 – 部分人用藥品和相關申請采用eCTD質量標準》指南第8版修訂文件。本次修訂更新了全文的超鏈接，將eCTD v4.0的內容納入指南第 III.F、H、J 和 L 節，在第 IV 節中新增2份與 eCTD v4.0 相關的指南文件。具體內容變化如下：

第 III.F 節 eCTD 規范 

在ICH eCTD v3.22技術規范文件后新增ICH eCTD v4.0的2份文件：

• ICH eCTD v4.0 Implementation Guide，*可查閱識林主題詞【eCTD】，或在識林搜索pdf原文，下同。

• FDA eCTD v4.0 Module 1 Implementation Guide

第 III.H 節 申報結構：粒度、文件和文件夾

使用 ICH eCTD v3.2.2提交文件時，除少數例外，eCTD 規范將 CTD 標題映射到可擴展標記語言 (XML) 元素。

使用 ICH eCTD v4.0提交文件時，eCTD 規范將 CTD 標題映射到衛生信息交換標準 (HL7) 監管產品提交 (RPS) v3 架構。

……

電子申報的所有文件必須放在一個主申報文件夾中，并使用序列號（必須指定）命名。

eCTD v3.2.2 提交必須使用帶前導零的 4 位數字。

eCTD v4.0 提交必須使用不帶前導零的整數。

……

提交的 eCTD 主干文件必須與 eCTD 主干文件的校驗碼文件一起放在主申報文件夾中：

eCTD v3.2.2 主干文件 (index.xml) 僅適用于模塊 2 至 5，并使用 md5 校驗碼。

eCTD v4.0 主干文件 (submissionunit.xml) 適用于所有模塊，并使用 sha256 校驗碼。

……

對同一申請的每個后續申報資料的編號描述如下：

eCTD v3.2.2，FDA 技術規范，eCTD Backbone Files Specification for Module 1第 III.B 節

eCTD v4.0，ICH eCTD version 4.0 Implementation Guide

……

每個模塊中的子文件夾都需要組織申報文件。這些子文件夾必須放在序列號文件夾中。不得包括空的子文件夾。

使用 eCTD v3.2.2提交文件時，需要使用 util 子文件夾來組織申報文件中的支持性 eCTD 技術文件，如 ICH M2 技術規范Electronic Common Technical Document Specification中所述。其他符合 eCTD v3.2.2 格式的特定文件夾名稱可在同一指南文件中找到。

使用 eCTD v4.0提交文件時，所需的合規子文件夾名稱和支持性 eCTD 技術文件在 ICH eCTD v4.0 Implementation Guide 中進行了描述。

第 III.J 節 文檔生命周期

使用 ICH eCTD v3.22提交文件時，……如果擬刪除某個文件，則必須使用刪除操作。相關說明參閱ICH M2技術規范Electronic Common Technical Document Specification。

使用 ICH eCTD v4.0提交文件時，……如果擬刪除某個文件，則必須使用暫停狀態代碼。相關說明參閱 ICH eCTD v4.0 Implementation Guide。

第 III.L 節 數據集和研究信息

使用 ICH eCTD v3.2.2提交文件并在模塊 4 或 5 中提供研究信息時，必須包含相關 ICH M2 技術規范eCTD Backbone File Specification for Study Tagging Files中所述的研究標記文件 (STF)（請參閱本指南 III.F節）。必須在 STF 中使用描述文件內容的相應 STF 文件標記引用數據集。

使用 ICH eCTD v4.0提交文件并在模塊 4 或 5 中提供研究信息時，必須包含相關 ICH eCTD v4.0 實施指南中所述的研究 ID 和研究標題的關鍵字定義（請參閱本指南 III.F節）。必須在提交單元中使用描述文件內容的適當文件類型關鍵字引用數據集。

第 IV 節 本指南中參考的技術規范文件

新增2份與 eCTD v4.0 相關的文件：

• eCTD v4.0 Implementation Guide - ICH M8 technical specification

• Module 1 eCTD v4.0 Implementation Guide - FDA technical specification

以上為本次指南修訂內容，可參閱識林資訊《FDA再次推遲III類DMF的eCTD要求》了解更多該指南的過往修訂。