禮來（Eli Lilly and Company）今天宣布，美國FDA批準其IL-13抑制劑Ebglyss（lebrikizumab），用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）成年和青少年患者（12歲及以上，體重至少40公斤），這些患者盡管使用局部藥物治療但病情仍無法得到控制。

特應性皮炎是最常見的濕疹類型，其特點是皮膚屏障缺陷，導致過敏原和其他刺激物得以進入皮膚，引起免疫反應和炎癥，繼而誘發紅色、瘙癢的皮疹。這些皮疹影響著身體的大部分區域，最常發生在面部、手臂和腿部，在一些情況下甚至影響了身體的一半或以上區域。特應性皮炎通常在幼年早期開始發病，一直持續到青春期，有些人甚至到了成年仍受該疾病困擾。皮疹會引起明顯的瘙癢癥狀，這可能導致因搔抓或摩擦而引起的皮膚損傷。

此次批準主要基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的結果，這些研究包括1000多名患有中度至重度濕疹且無法通過外用處方藥控制癥狀的成人和兒童（12歲及以上）。這些研究的主要終點是在16周時評估的，測量結果為皮膚癥狀清除或幾乎清除（IGA 0，1）。

兩項研究（ADvocate 1和2）的平均結果表明，在第16周時，有38%的Ebglyss組患者皮膚癥狀清除或幾乎清除（此數值在安慰劑組為12%），其中10%的患者在第4周時就觀察到這種效果。在第16周皮膚癥狀清除或幾乎清除的患者中，高達77%的受試者在每月一次用藥的頻率下，維持緩解達一年。而在第16周時，從Ebglyss轉為使用安慰劑的患者中，48%的患者保持緩解達一年。

此外，在這兩項研究中，許多患者在接受Ebglyss治療后瘙癢有所緩解。平均而言，在16周時，有43%的Ebglyss組患者感覺瘙癢有所緩解（此數值在安慰劑組為12%），其中5%的患者早在第2周時就感覺瘙癢有所緩解。在第16周瘙癢有所緩解的患者中，高達85%的受試者在每月一次用藥的頻率下，維持緩解達一年。而在第16周時，從Ebglyss轉為使用安慰劑的患者中，66%的患者保持緩解達一年。

Ebglyss最常見的副作用包括眼睛和眼瞼炎癥，如發紅、腫脹和瘙癢，以及注射部位反應和帶狀皰疹。

Ebglyss是一種單克隆抗體，能高親和力結合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα異二聚體復合物的形成及其后續信號傳導。這種抑制顯著減輕了IL-13的生物學效應，而IL-13是特應性皮炎中的關鍵細胞因子，推動皮膚中的2型炎癥反應。這種反應導致皮膚屏障功能受損、瘙癢、皮膚增厚和感染。Ebglyss的靶向作用機制，以及其在短期和長期展示出的有效性和安全性，使其成為對局部治療無效的中度至重度特應性皮炎患者的有力選擇。其每月一次的維持劑量為患者接受治療提供便利。

Ebglyss由Almirall和禮來公司聯合開發，Almirall擁有Ebglyss在歐洲開發和商業化治療皮膚病（包括特應性皮炎）的權利。禮來公司擁有在歐洲以外全球其他地區的獨家開發和商業化權利。Ebglyss于2023年獲得歐盟委員會批準，并于2024年1月在日本獲得批準。