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作為一項為期多年、多階段的新藥監(jiān)管計劃現代化工作的一部分，美國 FDA 重新設計了其對上市申請決策進行審評和記錄的方式，FDA 稱之為“綜合審評（Integrated Review）”????，F在 FDA 希望利益相關者對綜合審評文件提出反饋意見。

與 FDA 之前的審評文件（包括來自每個審評許可的單獨審評文件）和其多學科“統一審評”流程（包含一份審評文件，每個審評許可提供部分內容）不同，綜合審評文件“是跨學科團隊審評過程的產物，該過程提供跨多個許可的關鍵審評問題的協作討論，并包括解決與獲益風險評估相關的重要問題。”綜合審評文件模版包括三個主要部分：摘要、跨學科評估以及附加分析和信息。

到目前為止，FDA 已經實施了針對新分子實體（new molecular entities，NME）、原始生物制品許可申請（biologics license applications，BLA）和某些療效補充申請的綜合審評文件，同時 FDA 表示綜合審評計劃將很快擴展到其它審評。FDA 表示，“這種跨學科方法有助于決策的清晰度，并確保在考慮科學問題時得到相關學科的意見。”

FDA 目前正在尋求對綜合審評文件的意見，以確保文件滿足利益相關者的需求。除了征求意見外，FDA 還發(fā)布了三種產品的綜合審評文件，包括 Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt)、Rukobia (fostemsavir) 和 Rezdiffra (resmetirom)，作為新模版的示例。

FDA 希望公眾就以下五個問題反饋意見，以確保綜合審評文件有用并滿足利益相關者的需求。

1. 我們有興趣為利益相關者保留他們認為在 FDA 審評中最有用的內容。

a. 將綜合審評與之前的審評文件進行比較，是否難以找到一些信息？

b. 是否能夠將綜合審評用于與之前審評相同的目的？如果不能，請?zhí)峁┚唧w示例。

2. 我們對綜合評估的綜合審評文件的任何可以改進以滿足利益相關者需求的領域的具體建議感興趣。

3. 我們對利益相關者對跨學科審評呈現關鍵審評問題的優(yōu)缺點以及將多個學科的審評整合到單個綜合審評文件中的利弊的看法感興趣。

4. 我們想知道綜合審評文件的新格式是否提供了獲益風險評估的清晰度，并可以了解到 FDA 的決策依據。

5. 根據綜合審評，審評小組關心的問題是否清晰易懂？如果是，是什么幫助實現了這一點？如果沒有，可以改進哪些方面？