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再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）今日宣布，美國FDA已批準其藥品Dupixent（dupilumab）作為病情不能充分控制的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）12至17歲青少年患者的輔助維持治療。根據新聞稿，Dupixent為美國FDA批準針對此類CRSwNP患者群體的首個治療方案。

此次獲批主要獲得來自兩項成人CRSwNP積極關鍵試驗（SINUS-24和SINUS-52）中療效數據的外推（extrapolation）分析結果。這些試驗表明，與安慰劑相比，Dupixent在24周內顯著改善了患者的鼻塞/阻塞的嚴重程度、鼻息肉大小和嗅覺，同時也減少了對系統性皮質類固醇或手術的需求。此外，該批準還得到了Dupixent在目前批準的青少年適應癥中的安全性數據支持。

在SINUS-24和SINUS-52中，安全性結果總體上與Dupixent在其獲批適應癥中已知的安全性概況一致。在SINUS-24和SINUS-52的24周安全性數據中，與安慰劑相比，使用Dupixent時較常見的（≥3%）不良事件包含注射部位反應和關節痛。

CRSwNP由潛在的2型炎癥驅動，這種炎癥會阻塞鼻竇和鼻腔，可能導致嗅覺喪失。Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13通路的信號傳導，進而抑制2型炎癥反應。此前，Dupixent單抗已被FDA批準治療包括特應性皮炎、哮喘、結節性癢疹和嗜酸性食管炎等疾病。Dupixent亦獲批作為未能充分控制疾病的成人CRSwNP患者的輔助維持治療。