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吉利德科學（Gilead Sciences）今日宣布，其第二項關鍵3期PURPOSE 2試驗的中期分析結果顯示，接受該公司每半年注射一次的HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV，且其預防HIV感染的效果，優于現有每日一次口服療法。根據此積極結果，獨立數據監測委員會（DMC）建議吉利德在中期分析時停止該試驗的盲法階段，并向所有受試者提供開放標簽的lenacapavir。根據新聞稿，吉利德預計在2024年底前向全球監管單位遞交lenacapavir的上市申請，以支持該療法在2025年上市，成為首款每年兩次的HIV預防選擇。

PURPOSE 2是一項隨機、雙盲、多中心的3期研究，旨在評估在3200多名受試者中，與背景HIV發病率（bHIV）和每日一次口服療法Truvada相比，每年兩次皮下注射lenacapavir作為暴露前預防（PrEP）療法的安全性和有效性。Truvada是由吉利德所開發的一款抗病毒藥物，獲FDA批準用于PrEP超過十年。

分析顯示，在2180名lenacapavir組受試者中，有2例新發HIV病例（發病率為每100人年0.10例）；有99.9%的lenacapavir組受試者未感染HIV。每年兩次lenacapavir優于bHIV（發病率為每100人年2.37例），相對風險降低96%（發病率比為0.04，p<0.0001），試驗達到主要終點。

試驗亦達成次要終點，在1087名接受每日一次口服療法的受試者中，有9例新發病例（發病率為每100人年0.93例）。與活性對照療法相比，lenacapavir預防HIV感染的有效性達89%（發病率比為0.11，p=0.00245）。

試驗中，lenacapavir的耐受性普遍良好，未發現重大或新的安全問題。

PURPOSE 2是lenacapavir第二項關鍵的3期試驗。2024年6月時所公布的PURPOSE 1關鍵3期試驗結果顯示，lenacapavir在女性中的HIV預防用途上顯示出100%的有效性，該試驗也因達到關鍵療效終點而提前揭盲。吉利德預計PURPOSE 1和PURPOSE 2試驗的數據將支持其即將進行的監管申請。

Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一種“first-in-class”長效HIV衣殼抑制劑，可以干擾HIV病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在HIV-1生命周期的多個階段發揮作用。Lenacapavir在2019年5月獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥的重度經治HIV-1感染者。之前一項2/3期試驗表明，lenacapavir讓患者有望只需每隔6個月接受一次注射，就可以維持它的效力。