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該戰(zhàn)略計劃滿足了《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）2023-2027 財年再授權(quán)（PDUFA VII）績效目標的要求，以推進創(chuàng)新制造的實施。文件詳細介紹了 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）新興技術團隊（Emerging Technology Team，ETT）和生物制品審評與研究中心（CBER）先進技術團隊（Advanced Technology Team，CATT）的新里程碑和程序，以及在 2024 年底前發(fā)布關于其先進制造技術認定計劃（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program，AMTDP）定稿指南。

利益相關者此前曾對 ETT 和 CATT 對其產(chǎn)品的長時間審評表示擔憂。他們還指出，影響創(chuàng)新制造技術的不同國際監(jiān)管要求是采用這些技術的障礙。為了解決這些問題并促進行業(yè)采用創(chuàng)新制造技術，F(xiàn)DA 在戰(zhàn)略文件草案中列出了計劃采取的幾個步驟。

這些步驟包括在 2026 年底前更新 FDA 2017 年發(fā)布的關于新興技術計劃（Emerging Technology Program，ETP）指南。更新將包括有關申請人可以向 ETP 尋求有關可接受的產(chǎn)品類型和開發(fā)階段的詳細信息。FDA 還表示，將在 2026 年 12 月之前發(fā)布一份報告，總結(jié) ETT 開展的活動。該報告還將涵蓋與行業(yè)、學術界和聯(lián)邦機構(gòu)代表的會議。

此外，ETT 將制定計劃目標和績效衡量標準，包括定期監(jiān)測技術的準備情況和從 ETP 畢業(yè)的情況，參與至少五項公共行業(yè)活動和一項國際衛(wèi)生當局活動，監(jiān)測使用者付費目標以確保達到參與申請的目標，確保 ETP 員工有足夠的培訓機會，并每年為藥品質(zhì)量研究辦公室選擇內(nèi)部主題。

CBER 還在修改其內(nèi)部程序，以“為有興趣盡早參與的利益相關者提供更好的服務”。作為此過程的一部分，CBER 將為 CATT 計劃制定修訂流程，以簡化流程并通過提供定期更新來提高跟蹤會議請求和與請求者溝通的效率。這項工作將于 2024 年 11 月完成。

FDA 還計劃與 ICH 合作，在 2024 年 12 月之前為 ICH 工作組制定培訓計劃，內(nèi)容涉及 ICH Q5A(R2)生物制劑連續(xù)制造的病毒安全考慮因素。此外，F(xiàn)DA 將繼續(xù)支持正在進行的計劃，例如監(jiān)管先進制造評估框架（Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation，F(xiàn)RAME）計劃，以優(yōu)先發(fā)展先進制造技術。