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美國 FDA 于 9 月 11 日公布了發(fā)布給中國兩家非臨床檢測實(shí)驗(yàn)室的警告信，這兩家實(shí)驗(yàn)室分別是天津海河生物醫(yī)藥以及蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所。這兩家公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供用于向 FDA 提交上市前器械申報(bào)的第三方檢測和驗(yàn)證數(shù)據(jù)服務(wù)。

FDA 表示這兩家實(shí)驗(yàn)室存在監(jiān)督失效并且動(dòng)物護(hù)理違規(guī)行為，引發(fā)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生成的數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性的擔(dān)憂。FDA 此次除了按照慣例公布了兩封警告信，還非同尋常地專門發(fā)布新聞稿（點(diǎn)擊下圖進(jìn)入識(shí)林小程序閱覽）進(jìn)行說明。令人不禁猜測今后或許會(huì)有更大動(dòng)作，此前 FDA 器械中心官員就曾針對(duì)中國產(chǎn)塑料注射器問題公開表達(dá)了對(duì)更廣泛合規(guī)問題的擔(dān)憂。同時(shí)，F(xiàn)DA 檢查部門還面臨著來自國會(huì)要求加大中國和印度檢查力度的壓力。
 

FDA 表示將繼續(xù)對(duì)這些檢測設(shè)施生成的在上市前申報(bào)中提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審查，并且 FDA 不打算授權(quán)許可包含關(guān)鍵數(shù)據(jù)的申報(bào)資料，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)被認(rèn)為是不可靠的。FDA 還表示正在評(píng)估這些發(fā)現(xiàn)對(duì)過去申報(bào)資料的影響，并將在必要時(shí)采取執(zhí)法行動(dòng)。

FDA 于今年 2 月底 3 月初對(duì)這兩家公司進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證、員工培訓(xùn)和監(jiān)督普遍存在問題。檢查結(jié)果包括未能準(zhǔn)確記錄和核實(shí)關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)，這使得在這些設(shè)施內(nèi)收集的安全性數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性存疑。這些缺陷可能導(dǎo)致在上市前器械申請(qǐng)中使用不可靠的數(shù)據(jù)。警告信還記錄了與試驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的違規(guī)行為。在發(fā)布給蘇大衛(wèi)生于環(huán)境技術(shù)研究所的警告信中提到設(shè)施未能為動(dòng)物提供充分的護(hù)理，兩家公司都未能對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測中使用的動(dòng)物進(jìn)行充分的鑒別和記錄。

FDA 器械和放射健康中心（CDRH）產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室代理主任 Owen Faris 表示，“醫(yī)療器械行業(yè)必須建立在安全性、有效性和質(zhì)量的基礎(chǔ)上。。FDA 將采取行動(dòng)保護(hù)患者、消費(fèi)者和醫(yī)療器械供應(yīng)鏈免受質(zhì)量問題和違規(guī)行為的影響。我們極力提醒業(yè)界，根據(jù)聯(lián)邦法律，他們對(duì)提交的所有數(shù)據(jù)負(fù)有責(zé)任和義務(wù)。”

今年早些時(shí)候，F(xiàn)DA 提醒醫(yī)療器械行業(yè)注意器械申報(bào)中第三方檢測實(shí)驗(yàn)室方面的問題，并強(qiáng)調(diào)企業(yè)需要仔細(xì)審查企業(yè)本身未執(zhí)行的任何檢測數(shù)據(jù)。FDA 將繼續(xù)評(píng)估申報(bào)資料并在適當(dāng)情況下采取行動(dòng)，因?yàn)槟壳笆袌錾峡赡苡幸恍┦苡绊懙钠餍?。FDA 將繼續(xù)關(guān)注檢測數(shù)據(jù)不合格，包括來自第三方檢測實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)。

非臨床實(shí)驗(yàn)室研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下在測試系統(tǒng)（例如動(dòng)物、植物和微生物或其子系統(tǒng)）中前瞻性研究受試物以確定其安全性的實(shí)驗(yàn)。雖然器械申辦者可以使用第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行非臨床研究，但這樣做并不能減免器械申辦人確保其監(jiān)管申報(bào)資料中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的責(zé)任。