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國際新聞
強生:抗體療法再獲FDA批準
發布時間: 2024-09-14     來源: 求實藥社

9月11日,強生(Johnson & Johnson)宣布美國FDA已批準Tremfya(guselkumab)用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。根據新聞稿,Tremfya是首個獲批用于治療活動性潰瘍性結腸炎的雙作用機制白細胞介素-23(IL-23)抑制劑。在關鍵的QUASAR項目中,該藥物顯示出具有高度統計學意義的內鏡緩解率。
Tremfya這次的批準得到進行中關鍵2b/3期QUASAR研究的數據支持,該研究評估了Tremfya在中度至重度活動性UC成人患者中的療效和安全性,這些患者對常規療法、其他生物制品和/或JAK抑制劑應答不足或不耐受。

Tremfya是一款全人源單克隆抗體。除了靶向IL-23,該抗體也可同時與生產IL-23細胞上的受體CD64相結合。IL-23是由活化的單核細胞/巨噬細胞和樹突狀細胞分泌的細胞因子,是UC等免疫介導疾病的驅動因素。此次美國FDA的批準是Tremfya獲批的第三個適應癥。Tremfya于2017年7月首次獲FDA批準用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者,隨后于2020年7月獲批用于治療活動性銀屑病關節炎成人患者。2024年6月,強生向美國FDA提交了補充生物制品許可申請(sBLA),尋求批準Tremfya用于治療中度至重度活動性克羅恩病成人患者。 

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