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今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）與賽諾菲（Sanofi）宣布，其聯(lián)合開發(fā)的重磅療法Dupixent（dupilumab）在治療大皰性類天皰瘡（BP）和慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的臨床試驗中，均達到了主要終點和關鍵次要終點。數據顯示，在2/3期BP試驗中，Dupixent組實現持續(xù)病情緩解的患者比例是安慰劑組的五倍。根據新聞稿，如果獲得批準，Dupixent將成為美國和歐盟首個用于治療BP的靶向藥物。

此外，在CSU的確認性3期臨床試驗中，Dupixent相比安慰劑顯著降低了患者的瘙癢和蕁麻疹活動評分。該數據將用于支持Dupixent在今年底前重新向美國FDA遞交申請。根據新聞稿，如獲批準，Dupixent將成為十年來首個用于CSU的靶向療法。這一進展為BP和CSU患者帶來了新的治療希望。

BP是一種慢性復發(fā)性疾病，特征為劇烈瘙癢、起泡、皮膚發(fā)紅和疼痛性慢性病變。水皰和皮疹可能遍布全身，導致皮膚出血和結痂，增加感染風險并影響日常生活。

這次所公布的ADEPT試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2/3期研究，旨在評估Dupixent在106名中度至重度BP成人患者中的療效和安全性。患者隨機分配接受標準療法口服皮質類固醇（OCS）聯(lián)合Dupixent或安慰劑治療，每兩周一次，共52周。

分析顯示，試驗達成主要終點，20%的Dupixent組患者在36周時達到持續(xù)病情緩解，此數值在安慰劑組中僅為4%（p=0.0114）。持續(xù)病情緩解定義為在第16周前完成OCS減量且無復發(fā)，并在36周治療期間未使用挽救療法。

相較于安慰劑，Dupixent也達成所有的關鍵次要終點，包含：

• 疾病嚴重程度減少≥90%的患者：41% vs. 10%（p=0.0003）。

• 實現臨床意義瘙癢緩解的患者：40% vs. 11%（p=0.0006）。

• 與基線相比，患者疾病嚴重程度下降：77% vs. 51%（p=0.0021）。

• 與基線相比，患者瘙癢程度下降：52% vs. 27%（p=0.0021）。

• OCS停藥后完全緩解的天數：40 vs. 13（p=0.0072）。

CSU是一種慢性炎癥性皮膚病，部分由2型炎癥驅動，表現為突發(fā)性和令人虛弱的蕁麻疹以及持續(xù)性瘙癢。CSU患者通常使用H1抗組胺藥治療，但許多患者在使用抗組胺藥后仍無法控制病情，患者的替代治療選擇有限。

這次所公布的LIBERTY-CUPID Study C試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的3期試驗。該試驗招募了151名病情不受控制的CSU兒童和成人患者，這些患者未曾接受過生物制品治療。患者被分配接受標準療法H1抗組胺藥物聯(lián)合Dupixent（n=74）或安慰劑（n=77）治療。

在24周時，Dupixent組患者與安慰劑組相比的療效如下：

• Dupixent組患者的瘙癢嚴重程度從基線減少8.64分，安慰劑組則減少6.10分（p=0.02）。

• Dupixent組患者的蕁麻疹活動性（瘙癢和蕁麻疹）嚴重程度較基線降低15.86分，而安慰劑患者則降低11.21分（p=0.02）。

• 此外，30%的Dupixent組患者達成完全緩解，無蕁麻疹癥狀，而此數值在安慰劑組僅為18%（p=0.02）。

安全性結果與Dupixent在已獲批的皮膚病適應癥中的已知安全性概況一致。

Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）通路的信號傳導。該療法已被FDA批準治療包括特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、結節(jié)性癢疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。近期，歐盟批準Dupixent作為一種附加維持治療藥物，用于治療以血液嗜酸性粒細胞升高為特征、且未得到控制的COPD成人患者。當時新聞稿指出，Dupixent是歐盟地區(qū)十多年來被批準用于治療COPD的首款新療法。目前，美國FDA正在針對Dupixent用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）的補充生物制品許可申請（sBLA）進行審查，PDUFA日期為2024年9月27日。