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警告信概述了 FDA 今年 4 月份檢查中發現的三項重大生產缺陷。Zydus 之前已經收到 FDA 的 483 表格，其中列舉了十條缺陷。公司于 5 月中旬對 483 做出了回復，但 FDA 認為回復不充分，繼而發布了這封警告信。

在警告信中，FDA 重點指出 Zydus 未能查明交叉污染事件（包括玻璃顆粒污染）的原因，以及對微生物污染的防范措施不利，生產和工藝控制不達標。

FDA 檢查員指出，Zydus 未能充分調查其多批氰鈷胺注射劑中的玻璃顆粒污染問題，這種注射劑用于治療和預防維生素 B12 缺乏癥。Zydus 依靠目視檢查相關藥瓶，最終在未查明問題根源“且仍有可能存在玻璃污染”的情況下放行了多批產品。

更糟糕的是，對氰鈷胺藥瓶進行目視檢查的 Zydus 操作員“沒有足夠的資質來識別這些缺陷”。Zydus 告知 FDA，其已于 2022 年 8 月停止生產維生素缺乏癥注射劑，并補充表示其沒有收到任何關于產品中發現玻璃顆粒的投訴。

FDA 認為 Zydus 的回應不夠充分，并認為“僅憑缺乏客戶投訴既不能證明質量體系健全，也不能表明企業已實施適當的流程控制。”

此外，Zydus 還未能解決除玻璃顆粒污染以外的其它交叉污染問題。FDA 表示，Zydus 遭遇了“多次交叉污染事件”，這主要與使用未充分清潔的共用設備生產的產品有關。FDA 特別指出，2024 年 7 月召回的產品與其工廠的交叉污染有關。

至于 Zydus 的微生物污染缺陷，FDA 指出，其在啟動和灌裝某些注射藥物批次期間，存在“多次”不良無菌操作。

這是 Zydus GMP 不合規問題的最新進展，此前， Zydus 位于印度馬托達的工廠還曾收到一份單獨的 483 表格，其中列出了四個觀察項，主要涉及廠房設施缺乏適當的維護，未能清潔和維護可能影響現場生產的藥品的濃度、質量和純度的設備，以及缺乏防止無菌產品微生物污染的程序。