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美國 FDA 于 9 月 5 日發布了題為“產品生命周期全程納入自愿提供的患者偏好信息”的更新指南草案，對先前關于醫療器械使用自愿提供的患者偏好信息（Patient Preference Information）的指南進行了重大修訂，將重點從上市前階段擴展到將 PPI 納入整個產品生命周期。

FDA 表示，新指南草案的修訂是基于其在行業申辦 PPI 研究方面積累的豐富經驗，以及對 PPI 試驗設計更深入的理解等方面。FDA 指出，發布此指南草案是為了提議對 2016 年指南進行修訂，以反映 FDA 當前獲益-風險范式，這一范式在適當情況下可包括 PPI，并根評估患者對器械偏好，提供額外考慮和實用建議。

該指南草案將滿足與醫療器械行業談判的《醫療器械使用者付費修正案》（MDUFA V）協議的某些條款。根據 MDUFA V，FDA 同意擴大其能力并增加資源以回應包括 PPI 數據的上市前申報，并以務實的意見更新其 2016 年指南，以解決有關 PPI 的常見問題。

指南草案詳細說明了 FDA 如何利用 PPI 信息來支持其審評決策。指南提供了幾個例子，其中包括器械和放射健康中心（CDRH）資助的一項 PPI 研究，以評估患者愿意承擔多大的風險來換取減肥器械的潛在獲益。FDA 指出，研究采用了足夠大的樣本量和代表美國人口的人口統計特征，為申辦人在設計 PPI 研究時提供了可參考的一些細節。

指南草案還包括使用 PPI 研究來確定是否擴大器械的適應癥、更新其標簽并確定其性能閾值的實例。在擬議指南草案中，FDA 還增加了有關何時以及如何在上市前申報中考慮 PPI 的更多內容。FDA 一再強調將在器械整個產品生命周期的所有階段考慮 PPI。對于器械臨床研究豁免(Investigational Device Exemption，IDE)申請，FDA 不僅會考慮研究患者的風險獲益，還會考慮從研究中獲得的知識可能帶來的社會效益。

FDA 表示，“在臨床研究中，患者的偏好可能會有所不同，包括對特定患者來說最重要的結局、他們為換取一定程度的獲益愿意接受的風險大小、他們喜歡的治療/診斷程序方式，以及他們對研究本身的潛在社會效益的重視程度，以及未來為患者提供潛在醫療選擇的價值。”

對于僅需上市前通知的 510(k) 器械，即使未滿足典型的風險獲益要求，FDA 也可能查看 PPI 研究的數據以做出監管決定。FDA 表示，“在某些情況下，盡管器械不符合 FDA 的要求，但一些患者和醫護人員可能更愿意使用該器械。在做出涉及行政、執法和其它行動的決定時，FDA 打算考慮患者的影響、患者和醫護人員是否充分了解相關獲益和風險，以及可能會提供關于患者對不合格或不合規器械的偏好的信息。”

指南草案還詳述了設計 PPI 研究、獲得 FDA 對 PPI 研究計劃的反饋和提供結果時的重要考慮因素，以及收集 PPI 數據的不同方法。此外，指南還包括一個新的章節，介紹如何根據器械及其目標確定正確的研究方法。