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默沙東Gardasil 9預防男性HPV感染一項III期研究成功
發布時間: 2024-09-13 來源: 求實藥社

9月11日，默沙東宣布九價HPV疫苗Gardasil 9預防16-26歲日本男性HPV感染的III期V503-064研究取得了積極結果。

該試驗是一項雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=1059），評估了3劑次Gardasil 9在幫助16-26歲日本男性預防HPV相關肛門生殖器持續感染方面的安全性、耐受性和有效性。研究的主要終點是隨訪6個月時Gardasil 9降低HPV 6/11/16/18相關肛門生殖器持續感染的發生率，次要終點是隨訪6個月時Gardasil 9降低HPV 31/33/45/52/58相關肛門生殖器持續感染的發生率。

結果顯示，該研究達到了主要終點和次要終點。與安慰劑相比，Gardasil 9可降低9種HPV相關肛門生殖器持續感染的綜合發生率。

默沙東研究實驗室高級副總裁、全球臨床開發負責人兼首席醫學官Eliav Barr博士表示：“在Gardasil 9首次獲批上市十年后，默沙東仍然在堅持評估這款疫苗在更多受試者群體中的預防效果，并始終致力于通過提高其在全球范圍內的可及性來幫助人們預防某些HPV相關癌癥。這些數據證明了Gardasil 9預防男性HPV相關肛門生殖器持續感染的臨床療效，可能對解決某些HPV相關癌癥和疾病的全球負擔產生重大影響。”

默沙東公司計劃與日本和其他國家或地區的監管機構分享這些數據，以期進一步擴大該疫苗的適用范圍。

Gardasil 9于2014年12月在美國首次獲批上市，是目前唯一一款上市的九價HPV疫苗。2020年7月，該疫苗在日本獲批上市，商品名為Silgard 9，目前僅適用于女性人群。

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