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全球首個 CD3 X CD28 X HER2 三抗臨床數(shù)據(jù)披露，賽諾菲已終止開發(fā)
發(fā)布時間: 2024-09-13 來源: Insight數(shù)據(jù)庫

2024 年 ESMO 年會將于當?shù)貢r間 9 月 13 日至 17 日在西班牙巴塞羅那召開。本次大會上，賽諾菲首次公布了其 CD3 X CD28 X HER2 三抗 SAR443216 治療晚期實體瘤的 1 期臨床數(shù)據(jù)。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，SAR443216 曾是全球首個進入臨床階段的 CD3 X CD28 X HER2 三抗。在 2023年 Q4 財報 PPT 中，賽諾菲表示已放棄了這款藥的臨床開發(fā)。本次 ESMO 上披露的數(shù)據(jù)或許可以給行業(yè)人士提供一些借鑒和思考。

SAR443216 是一種新型三特異性抗體，它通過與 CD3、CD28 和 HER2 結(jié)合激活 T 細胞，從而溶解 HER2 陽性 (+) 癌細胞。

入選本屆大會的是一項 I/Ib 期研究 (NCT05013554) 的靜脈注射劑量遞增結(jié)果。在該研究中，成年 HER2+轉(zhuǎn)移性實體瘤患者接受每周靜脈注射一次 SAR443216，劑量遞增，2 周 (劑量 18–720 μg) 或 3 周 (劑量 480–900 μg)，共 9 個劑量 (DL)。研究主要終點是劑量限制性毒性 (DLT)、治療出現(xiàn)的不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件等。次要終點是針對 SAR443216 的療效、PK 和抗藥物抗體 (ADA)。

截至 2024 年 3 月 6 日，40 名患者接受了靜脈注射 SAR443216，每個 DL 至少有 3 名患者。所有患者之前均接受過針對 HER2+和/或 HER2 突變轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。

研究中，觀察到 3 例 DLT，均發(fā)生在按 2 周遞增治療的 DL 中（1 例心力衰竭，劑量為 180 μg；2 例轉(zhuǎn)氨酶升高，劑量為 720 μg）。所有 DL 中最常見的 TEAE 是細胞因子釋放綜合征、ALT 和 AST 升高和發(fā)熱。只有 1 名患者因 AE 停止治療。除疾病進展外，未觀察到 5 級 TEAE。未達到 SAR443216 的最大耐受劑量。

目前未觀察到客觀反應(yīng)，疾病控制率為 35%（14/40 名患者）。在探索的劑量范圍內(nèi)，PK 大多與劑量成比例，終末 T1/2 為 1-2 天。靜脈注射后觀察到中等免疫原性（ADA 約 20%，6/28）。每次輸注后均觀察到血清促炎細胞因子（INFγ 和 IL2）的短暫增加。

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