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拜耳（Bayer）今日宣布，將在2024年9月10日至14日舉行的更年期協會（The Menopause Society）年會上，展示3期臨床試驗OASIS 3的詳細結果。這項研究提供了在研化合物elinzanetant的有效性數據以及52周的安全性數據?；贠ASIS 3和已發表的3期臨床試驗OASIS 1和2研究的積極結果，該公司已經向美國FDA遞交elinzanetant的新藥申請（NDA），用于治療與更年期相關的中度至重度血管運動癥狀（VMS，也稱為潮熱）。

OASIS 3是一項評估elinzanetant用于治療VMS的有效性和長期安全性3期研究。展示的數據表明，elinzanetant成功達到了主要終點。與安慰劑相比，在第12周時，中度至重度血管運動癥狀的頻率顯著減少。在這項研究中，基線時，elinzanetant組女性平均VMS次數為6.7，安慰劑組為6.8。經過12周治療后，elinzanetant組的VMS次數減少至1.6，而安慰劑組為3.4。在整個研究期間，VMS的減少效果得以維持。此外，根據描述性分析，elinzanetant在52周內使用時，睡眠障礙和更年期相關生活質量的各項指標也有所改善。

Elinzanetant在52周內的安全性特征良好，且與最近在《美國醫學會雜志》（JAMA）上發表的OASIS 1和OASIS 2研究中的26周數據一致。在OASIS 3研究中，elinzanetant組中最常見的不良事件（TEAEs）為頭痛和COVID-19。未觀察到elinzanetant引起的子宮內膜增生、子宮內膜惡性腫瘤或肝毒性信號。

Elinzanetant是一款潛在“first-in-class”的雙重神經激肽-1，3（NK-1，3）受體拮抗劑，口服每天一次，是治療絕經相關的中度至重度VMS的非激素類療法。Elinzanetant通過調節大腦下丘腦區域的一組對雌激素敏感的神經元（KNDy神經元）來治療VMS。這些神經元隨著雌激素的減少而變得肥大，導致體溫調節通路的過度激活，從而擾亂體溫調控機制，導致VMS。Elinzanetant還可能減少與絕經相關的睡眠干擾。

到2030年，全球正在經歷更年期的婦女人數預計將增加到12億，每年有4700萬人進入這個階段。更年期是婦女生活中的一個過渡階段，與卵巢功能的逐漸下降有關，通常發生在40多歲或50歲初的婦女身上。激素下降可能導致各種癥狀，包括VMS、睡眠障礙和情緒變化，這些癥狀都可能大大影響婦女的健康、生活質量和工作生產力。有效解決這些癥狀對于在更年期維持正常功能和生活質量至關重要。