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不良反應(yīng)嚴(yán)重，戈沙妥珠單抗聯(lián)用「O+Y」一線 mUC 研究終止
發(fā)布時(shí)間: 2024-09-12 來(lái)源: Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

2024 年 ESMO 大會(huì)摘要已公布，吉利德和百時(shí)美施貴寶公布了戈沙妥珠單抗+納武利尤單抗+伊匹木單抗一線治療不適合順鉑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的 I/II 期臨床結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，8 mg/kg 聯(lián)合治療對(duì)順鉑不適用的 mUC 有效，然而由于 5 級(jí)毒性高于預(yù)期，該試驗(yàn)提前終止。

之前的研究顯示，在鉑類化療 (PBC) 和 PD-1/L1 抑制劑治療后的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌 (mUC) 患者中，戈沙妥珠單抗 (SG) 的 ORR 為 28%，中位 OS 為 10.5 個(gè)月。SG 和帕博利珠單抗在鉑類化療后安全有效。伊匹單抗 (IPI) 3 mg/kg 加納武利尤單抗 (NIVO) 1 mg/kg 在鉑類化療后顯示出活性。在這項(xiàng)非隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心臨床研究中 (NCT04863885) ，評(píng)估了伊匹單抗+納武利尤單抗+戈沙妥珠單抗治療順鉑不適用 mUC 的一線治療的效果。

I 期采用標(biāo)準(zhǔn)的 3 + 3 設(shè)計(jì)，II 期在另外 34 例患者中評(píng)估推薦的 2 期劑量 (RP2D)。兩種劑量水平 (DL) 的分別為 8 mg/kg 和 10 mg/kg 靜脈注射（I3+N1），每 3 周聯(lián)合 IPI 3 mg/kg 和 NIVO 1 mg/kg 持續(xù) 4 個(gè)周期，隨后每 3 周進(jìn)行一次 NIVO 360 毫克靜脈注射，第一天給藥。主要終點(diǎn)為 ORR，次要終點(diǎn)為 OS、PFS、DOR 和安全性。

2021 年 5 月至 2023 年 4 月期間，共招募了 25 名患者，包括 I 期患者 9 名。戈沙妥珠單抗的 RP2D 確定為 8 mg/kg，聯(lián)合 I3+N1。II 期共招募了 16 名患者。II 期中有 2 名患者 (12%) 因 IPI-NIVO 而出現(xiàn) 5 級(jí)心肌炎，導(dǎo)致決定提前終止試驗(yàn)。

在 25 名患者中，17 名接受 RP2D 的患者被認(rèn)為可評(píng)估反應(yīng)。ORR 為 88.2%（95% CI：63.56 – 98.5%），mOS 尚未達(dá)到，mPFS 為 31.99 個(gè)月（95% CI：10.78-NE）。mDOR 為 6.64 個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為 16.67 個(gè)月。

最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 包括腹瀉 (72%)、疲勞 (56%)、惡心 (52%)、皮疹 (52%)、中性粒細(xì)胞減少 (44%)、低鉀血癥 (44%) 和低磷血癥 (40%)。

TRAE ≥ 3 級(jí)包括中性粒細(xì)胞減少 (36%)、貧血 (16%)、低鉀血癥 (16%)、皮疹 (16%)、腹瀉 (12%) 和結(jié)腸炎 (12%)。

總之，伊匹木單抗加納武與 SG 8 mg/kg 聯(lián)合治療對(duì)順鉑不適用的 mUC 有效。然而，由于 5 級(jí)毒性高于預(yù)期，該試驗(yàn)提前終止。相關(guān)研究正在進(jìn)行中，以確定活動(dòng)性和嚴(yán)重心肌炎的生物標(biāo)志物。

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