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9月1日，拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究詳細結果在2024年歐洲心臟病學會年會（ESC）熱線環節發布，結果表明：與安慰劑相比，非奈利酮顯著改善左心室射血分數（LVEF）≥40%的心衰患者的心血管結局。在32個月的中位治療期中，非奈利酮將心血管死亡和總（首次和復發）心衰事件（定義為心衰住院或心衰急診）的主要復合終點風險顯著降低16%（相對風險降低，RR為0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0.0072] ）。FINEARTS-HF研究結果同時在《新英格蘭醫學雜志》上發表。

在此研究中，所有預設亞組在主要終點方面表現出一致獲益，無論各亞組的背景治療、合并癥或住院情況如何，疾病狀態（射血分數）或基線使用 SGLT2 抑制劑情況如何均如此。非奈利酮還顯著降低次要終點心衰總事件（RR為0.82 [95% CI, 0.71-0.94; p=0.0062]），以及患者報告的健康狀況改善，以堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ-TSS）總癥狀評分與基線相比的變化來衡量（組間差異為1.6分 [95% CI, 0.8-2.3; p<0.0001]）。

安全性方面，非奈利酮耐受性良好，與其公認的安全性特征相符。非奈利酮組與安慰劑組在治療期出現的嚴重不良事件總發生率相當。與高鉀血癥相關的不良事件在非奈利酮組高于安慰劑組（分別為9.7%和4.2%）。兩個治療組均未發生致命高鉀血癥不良事件，因高鉀血癥住院或停藥的情況也很少發生。非奈利酮組出現血鉀和肌酐水平升高的頻率更高，但血鉀超過 6.0 mmol/L 的發生率普遍較低。

全世界有 6000 多萬人受心衰影響，這些患者中約有一半是LVEF≥40%的心衰。LVEF≥40%的心衰與復雜疾病相關，這一人群不斷增長，很快成為心衰住院患者中的大多數。LVEF≥40%的心衰患者住院率和死亡率與LVEF≤40%的患者（射血分數降低的心衰，HFrEF）相似，一半以上LVEF≥40%的心衰患者在5年內死亡。盡管有治療方法，LVEF≥40%的心衰患者發生心血管事件和死亡的殘余風險仍然很高。

非奈利酮是一種非甾體類、選擇性醛固酮受體（MR）拮抗劑，通過阻斷MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）過度激活可解決LVEF≥40%心衰的疾病特征，如進行性纖維化問題。FINEARTS-HF研究結果表明，非奈利酮是首個在針對左心室射血分數（LVEF）≥40% ，即LVEF輕度降低或保留的心衰患者的III期臨床研究中被證明有確切心血管獲益的MR拮抗劑。

拜耳計劃在適當時間向各藥品監管部門提交非奈利酮用于 LVEF≥40%的心衰患者的上市申請。

此前，非奈利酮已在全球90多個國家（包括中國、歐洲、日本和美國）被批準用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎臟病（CKD）成人患者。

拜耳處方藥事業部全球研發負責人Christian Rommel博士表示：“拜耳在心臟病領域基礎深厚，心衰是我們重點關注方向，本次令人鼓舞的結果兌現了我們對這類嚴重疾病患者的持續承諾。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮改善難治患者群體的心血管結局，證明非奈利酮深具潛力。如果獲得批準，它將成為射血分數輕度降低或保留的心衰患者的重要治療選擇，而且不受背景治療和疾病狀態的影響。FINEARTS-HF研究中住院或近期住院的患者比例很高，這意味著研究結果對于改善這些目前沒有足夠治療選擇患者的心血管結局具有重要意義。”