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9月3日，Vaxcyte公司公布了其31價肺炎球菌結合疫苗VAX-31與輝瑞Prevnar 20的頭對頭比較結果。

數據顯示，VAX-31疫苗在50歲及以上成人中的1/2期臨床數據“極為出色”，在高劑量和中劑量時，VAX-31達到或超過了所有31種血清型的免疫原性標準，且VAX-31耐受性良好。

這不僅為Vaxcyte公司帶來了巨大的市場機遇，還可能改寫肺炎球菌疫苗的市場格局。

挑戰Prevnar

肺炎球菌是引起侵襲性疾病、肺炎上呼吸道感染的主要原因。嚴重的肺炎球菌疾病還可能導致耳聾、癱瘓智力低下等嚴重后遺癥。接種肺炎球菌疫苗是預防肺炎球菌性疾病最經濟、有效的手段之一。

肺炎球菌疫苗可分為肺炎球菌多糖（PPV）疫苗和肺炎球菌結合（PCV）疫苗，其中PCV占據大部分市場，而輝瑞的Prevnar family（沛兒系列）又占據了PCV疫苗市場的統治地位，包括Prevnar 13、Prevnar 20。

其中Prevnar 20（20價肺炎球菌結合疫苗）是建立在Prevnar 13疫苗上的迭代升級產品，額外包括7種其他的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F），這7種血清型與抗生素抗性、疾病嚴重性、侵入性潛力和小兒肺炎球菌病例的流行有關。Prevnar 20最早于2021年獲美國FDA批準用于18歲及以上成人，預防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎，此后又獲批擴展適應癥至預防嬰幼兒肺炎球菌感染。

2023年，輝瑞的Prevnar family銷售額為64.4億美元，在疫苗銷售額排行榜上僅次于默沙東的HPV高價疫苗。

下一代PCV疫苗的競爭焦點主要集中在價次的提高上，價次的提高可直接擴大的保護范圍。

據Vaxcyte公司新聞稿，VAX-31為31價肺炎球菌結合疫苗，可覆蓋超過95%的美國50歲及以上成人中流行的IPD血清型，有潛力在當前PCV疫苗的基礎上增加12-40%的覆蓋范圍，是當前臨床試驗中最廣譜的肺炎球菌結合疫苗候選者。

PCV疫苗市場格局或將改變

該項1/2期臨床研究納入了1015名50歲及以上的健康成人受試者，旨在評估VAX-31三種劑量下與Prevnar 20（PCV20）的安全性、耐受性和免疫原性。

研究結果顯示，VAX-31所有劑量組都表現出良好的耐受性，所有劑量下都顯示出與輝瑞的Prevnar 20相似的安全性。

所有劑量組，VAX-31對所有31種血清型均表現出強勁的調理吞噬作用（OPA）免疫反應。

對于與PCV20共有的20個血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F）：

• 在高劑量下，所有20個血清型都滿足OPA反應非劣效性標準，18個血清型GMR大于1.0，7個血清型實現了統計學上更高的免疫反應。

   

• 在中劑量下，所有20個血清型都滿足OPA反應非劣效性標準，13個血清型GMR大于1.0，5個血清型實現了統計學上更高的免疫反應。

   

• 在低劑量下，18個血清型滿足OPA反應非劣效性標準，8個血清型GMR大于1.0，3個血清型實現了統計學上更高的免疫反應。

對于VAX-31獨有的所有11個額外血清型（2、7C、9N、15A、16F、17F、20B、23A、23B、31、35B），所有三個劑量都滿足了優越性標準。

基于這一積極結果，Vaxcyte計劃將VAX-31推進至成人3期臨床試驗。

除了VAX-31，Vaxcyte還在開發24價候選疫苗VAX-24，預計將在2025年第一季度報告2期嬰幼兒研究的安全性和免疫原性數據。

結語

肺炎結合疫苗市場已有輝瑞的Prevnar系列為其帶來了巨大的回報。而VAX-31為更高價次疫苗，覆蓋范圍更廣，有潛力取代Prevnar 20，改變肺炎疫苗市場競爭格局。讓我們拭目以待VAX-31在未來的表現。